【行业标准】一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器

本网站发布时间： 2020-06-01

YY 0465-2019
现行
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标准简介

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适用范围：

本标准规定了一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器的术语和定义、型式和型号命名、要求、试验方法、检验规则、标志及包装、运输、贮存。
本标准适用于一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器。一次性使用空心纤维血浆分离器（简称血浆分离器）配合血浆分离装置对各种免疫、代谢失调及某些中毒等疾病进行治疗。一次性使用空心纤维血浆成分分离器（简称血浆成分分离器）适用于实施双重滤过血浆交换治疗，与血浆分离器联用，通过膜分离方法，从分离出来的血浆中再分离一定相对分子质量的物质。

基本信息

标准号：
YY 0465-2019
标准名称：
一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器
英文名称：
Disposable membrane plasmaseparator and plasma component separator
标准状态：
现行
发布日期：
2019-05-31
实施日期：
2020-06-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.040.40
中标分类号：
C45

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
20 页
字数：
36 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
吴静标、何晓帆、罗洁伟、叶晓燕
起草单位：
广东省医疗器械质量监督检验所、广州康盛生物科技有限公司、佛山市博新生物科技有限公司
归口单位：
全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
提出部门：
国家药品监督管理局
发布部门：
国家药品监督管理局

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