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【行业标准】 硬性宫腔内窥镜

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适用范围:

本标准规定了硬性宫腔内窥镜的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准适用于硬性宫腔内窥镜(以下简称宫腔镜)。宫腔镜主要用于医学临床中对子宫腔疾病的诊断和配合手术器械进行治疗。
本标准不适用于高频电切宫腔镜。

读者对象:

医用内窥镜生产企业、检测机构、质量监督部门的技术人员、管理人员

基本信息

  • 标准号:

    YY 1075-2007

  • 标准名称:

    硬性宫腔内窥镜

  • 英文名称:

    Rigid hysteroscope
  • 标准状态:

    废止
  • 发布日期:

    2007-07-02
  • 实施日期:

    2008-03-01
  • 出版语种:

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号:

    11.040.70
  • 中标分类号:

    C40

关联标准

  • 替代以下标准:

  • 被以下标准替代:

  • 引用标准:

  • 采用标准:

出版信息

  • 页数:

    20 页
  • 字数:

    28 千字
  • 开本:

    大16 开

其他信息

  • 起草人:

    姜克让、高明贤、张长安
  • 起草单位:

    沈阳沈大内窥镜有限公司
  • 归口单位:

    全国医用光学和仪器标准化分技术委员会
  • 提出部门:

    全国医用光学和仪器标准化分技术委员会
  • 发布部门:

    国家食品药品监督管理局
  • 其它标准
书 犐犆犛11.040.70 犆40 中华人民共和国医药行业标准 犢犢1075—2007 代替YY91075—1999 硬 性 宫 腔 内 窥 镜 犚犻犵犻犱犺狔狊狋犲狉狅狊犮狅狆犲 20070702发布 20080301实施 国家食品药品监督管理局 发 布 书 前  言   本标准是对YY91075—1999《子宫腔内窥镜》的修订。 本标准与YY91075—1999相比主要变化如下: ———增加了分类和标记; ———对标准名称进行了规范; ———将宫腔内窥镜分为检查宫腔镜和手术宫腔镜两类,手术宫腔镜又分为一体式和分体式两种; ———分别对两种宫腔镜提出了具体参数和技术要求; ———增加了生物相容性要求。 电气连接部分全面贯彻 GB9706.1—1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》和 GB9706.19—2000《医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求》的有关规定,具体内容以附 录A(规范性附录)的形式给出。 本标准的附录A是规范性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局批准。 本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口。 本标准由沈阳沈大内窥镜有限公司起草。 本标准主要起草人:姜克让、高明贤、张长安。 本标准历次版本发布情况为: ———ZBC36001—1985; ———YY91075—1999。 Ⅰ 犢犢1075—2007