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【行业标准】 医用电气设备 第2-56部分:用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求
本网站 发布时间:
2023-05-25
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标准简介
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适用范围:
GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
替换:
本文件规定了临床体温计及其附件(以下简称ME设备)的基本安全性和基本性能专用要求。本文件适用于所有用于测量患者体温的电子临床体温计,包括测量和显示体温的医用电气设备。
示例1:使用附件(例如,肺动脉导管)通过热稀释法测定心排量的ME设备,如果显示体温,则包含在本文件范围内。
示例2:使用附件(例如,含体温探头的Foley导管)的ME设备,属于本文件范围。
临床体温计可以通过配备接口来包含次级指示器、打印设备和其他辅助设备,从而形成医用电气系统。本文件不适用于辅助设备。也不适用于在室内环境条件下,对人群进行无创发热温度筛查所用的屏幕热像仪(见IEC 80601-2-59[4])。
ME设备或ME系统预期生理功能的固有危险并未包含于本文件的具体要求当中,但GB 9706.1—2020的7.2.13和8.4.1除外。
注1: 如果条款或子条款仅适用于ME设备或ME系统,则条款或子条款的标题和内容将说明这一点。如果未作说明,则条款或子条款同时适用于相关的ME设备和ME系统。
注2: 增补信息可查询GB 9706.1—2020的4.2。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
替换:
本文件规定了临床体温计及其附件(以下简称ME设备)的基本安全性和基本性能专用要求。本文件适用于所有用于测量患者体温的电子临床体温计,包括测量和显示体温的医用电气设备。
示例1:使用附件(例如,肺动脉导管)通过热稀释法测定心排量的ME设备,如果显示体温,则包含在本文件范围内。
示例2:使用附件(例如,含体温探头的Foley导管)的ME设备,属于本文件范围。
临床体温计可以通过配备接口来包含次级指示器、打印设备和其他辅助设备,从而形成医用电气系统。本文件不适用于辅助设备。也不适用于在室内环境条件下,对人群进行无创发热温度筛查所用的屏幕热像仪(见IEC 80601-2-59[4])。
ME设备或ME系统预期生理功能的固有危险并未包含于本文件的具体要求当中,但GB 9706.1—2020的7.2.13和8.4.1除外。
注1: 如果条款或子条款仅适用于ME设备或ME系统,则条款或子条款的标题和内容将说明这一点。如果未作说明,则条款或子条款同时适用于相关的ME设备和ME系统。
注2: 增补信息可查询GB 9706.1—2020的4.2。
标准号:
YY 9706.256-2023
标准名称:
医用电气设备 第2-56部分:用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求
英文名称:
Medical electrical equipment—Part 2-56:Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement标准状态:
即将实施-
发布日期:
2023-03-14 -
实施日期:
2026-05-01 出版语种:
中文简体
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