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【行业标准】 无菌医疗器械包装试验方法　第3部分：无约束包装抗内压破坏

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标准简介标准简介

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适用范围：

YY/T 0681的本部分规定了测定包装承受内压能力的程序。
胀破试验是对包装内部逐渐加压，直至包装破坏。
蠕变试验是施加一个规定的压力并保持规定的时间或直至包装破坏。
注： 附录A给出了本标准规定的试验方法的精密度和偏倚的相关信息。

读者对象：

无菌医疗器械生产企业、检测机构、质量监督机构的技术人员、管理人员

基本信息

  • 标准号：

    YY/T 0681.3-2010

  • 标准名称：

    无菌医疗器械包装试验方法　第3部分：无约束包装抗内压破坏

  • 英文名称：

    Test methods for sterile medical device package—Part 3:Internal pressurization failure resistance of unrestrained packages

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2010-12-27

  • 实施日期：

    2012-06-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.080.40

  • 中标分类号：

    C31

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

    《医用包装无约束抗内压破坏试验方法》 MOD 修改采用

出版信息

  • 页数：

    12 页

  • 字数：

    15 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    钱承玉、陈方、董丹丹

  • 起草单位：

    山东省医疗器械产品质量检验中心

  • 归口单位：

    全国医用输液器具标准化技术委员会

  • 提出部门：

  • 发布部门：

    国家食品药品监督管理局
  • 其它标准
  • 推荐标准

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