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【行业标准】 酶联免疫吸附法检测试剂(盒)

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适用范围：

本标准规定了酶联免疫吸附法检测试剂（盒）的通用技术要求，包括术语与定义、分类、要求、试验方法、标识和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于在医学实验室以酶联免疫吸附法为原理进行检验的定量/定性检测试剂（盒）（以下简称“试剂盒”）。

读者对象：

医用体外诊断设备生产企业、质量检测机构、质量管理部门的技术人员、管理人员

基本信息

  • 标准号：

    YY/T 1183-2010

  • 标准名称：

    酶联免疫吸附法检测试剂(盒)

  • 英文名称：

    Detection reagent(kit) for enzyme-linked immunoabsorbent assay(ELISA)

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2010-12-27

  • 实施日期：

    2012-06-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.100

  • 中标分类号：

    C44

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

出版信息

  • 页数：

    16 页

  • 字数：

    21 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    张新梅、贺学英、朱望、吴杰、张晋文

  • 起草单位：

    北京市医疗器械检验所、北京金伟凯医学生物技术有限公司、上海复星长征医学科学有限公司、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司

  • 归口单位：

    全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

  • 提出部门：

    全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

  • 发布部门：

    国家食品药品监督管理局
  • 其它标准
  • 推荐标准

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