【行业标准】核酸扩增检测用试剂(盒)

本网站发布时间： 2021-01-04

YY/T 1182-2020
现行
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标准简介

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适用范围：

本标准规定了核酸扩增检测用试剂(盒)［以下简称“试剂(盒)”］的术语和定义、分类技术要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。
本标准适用于核酸扩增检测用试剂(盒)的质量控制。核酸扩增方法包含聚合酶链反应(PCR)技术与等温核酸扩增技术等。
本标准不适用于下列产品：
a)　用于血源筛查的试剂(盒)；
b)　用于基因测序的试剂(盒)。
本标准为核酸扩增检测用试剂(盒)通用标准，已有专项标准的产品或试剂(盒)，宜依据产品特性及专项标准要求，制定相应的产品标准或技术要求。

基本信息

标准号：
YY/T 1182-2020
标准名称：
核酸扩增检测用试剂(盒)
英文名称：
Nucleic acids amplification test reagents(kits)
标准状态：
现行
发布日期：
2020-02-21
实施日期：
2021-01-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.100
中标分类号：
C44

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
12 页
字数：
20 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
王瑞霞高旭年邓中平徐任曲守方周海卫
起草单位：
北京市医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、中山大学达安基因股份有限公司、湖南圣湘生物科技有限公司、上海源奇生物医药科技有限公司
归口单位：
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
提出部门：
国家药品监督管理局
发布部门：
国家药品监督管理局

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