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【行业标准】 临床化学体外诊断试剂(盒)命名

本网站 发布时间： 2015-07-01
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适用范围：

本标准规定了临床化学体外诊断试剂盒命名应遵循的原则，并对部分项目制定了具体命名实例。本标准包含范围、规范性引用文件、术语和定义及要求等内容。
本标准适用于采用分光光度法，利用全自动生化分析仪、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室进行定量检测的临床化学体外诊断试剂(盒)产品。
本标准不适用于校准品、质控品。

基本信息

  • 标准号：

    YY/T 1227-2014

  • 标准名称：

    临床化学体外诊断试剂(盒)命名

  • 英文名称：

    In vitro diagnostic reagent(kit)nomenclature for clinical chemistry

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2014-06-17

  • 实施日期：

    2015-07-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.100

  • 中标分类号：

    C44

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

出版信息

  • 页数：

    20 页

  • 字数：

    31 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    赵阳、毕春雷、张宏、贺学英

  • 起草单位：

    北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所

  • 归口单位：

    全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

  • 提出部门：

    国家食品药品监督管理总局

  • 发布部门：

    国家食品药品监督管理总局
  • 其它标准
  • 推荐标准

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