【行业标准】血液分析仪用校准物

本网站发布时间： 2023-05-04

YY/T 0701-2021
现行
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标准简介

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适用范围：

本标准规定了血液分析仪用校准物（以下简称为校准物）的术语和定义、技术要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于血液分析仪用校准物。本校准物只用于校准血液分析仪（又称血细胞分析仪）的白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白测定（HGB）、平均红细胞容积（MCV）/红细胞比容测定（HCT）、血小板计数（PLT）五个参数，从而建立血液分析仪测量结果的计量学溯源性。

基本信息

标准号：
YY/T 0701-2021
标准名称：
血液分析仪用校准物
英文名称：
Calibrator for hematology analyzer
标准状态：
现行
发布日期：
2021-12-06
实施日期：
2023-05-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.100.10
中标分类号：
C44

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
16 页
字数：
24 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
续勇、苏静、杨月娟、谢键、欧阳敏勇、张弘
起草单位：
北京市医疗器械检验所、希森美康医用电子(上海)有限公司、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、江西特康科技有限公司、雅培贸易(上海)有限公司
归口单位：
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
提出部门：
国家药品监督管理局
发布部门：
国家药品监督管理局

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