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【行业标准】 核酸扩增检测用试剂(盒)

本网站 发布时间： 2021-01-04
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适用范围：

本标准规定了核酸扩增检测试剂（盒）［以下简称“试剂（盒）”］的术语和定义、命名和分类、技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于核酸扩增检测试剂（盒）的质量控制。核酸扩增检测试剂（盒）应包括核酸提取、核酸扩增及产物分析试剂组份，如核酸扩增检测试剂（盒）内不含有核酸提取组份，应由生产企业说明或指定提取试剂（盒）。
本标准不适用于基因分型、基因芯片和病毒基因分型/突变检测用试剂（盒）及血源筛查的试剂（盒）。

读者对象：

医用体外诊断设备生产企业、质量检测机构、质量管理部门的技术人员、管理人员

基本信息

  • 标准号：

    YY/T 1182-2010

  • 标准名称：

    核酸扩增检测用试剂(盒)

  • 英文名称：

    Nucleic acids amplification test reagents(kits)

  • 标准状态：

    被代替

  • 发布日期：

    2010-12-27

  • 实施日期：

    2012-06-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.100

  • 中标分类号：

    C44

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

出版信息

  • 页数：

    16 页

  • 字数：

    19 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    王瑞霞、高旭年、钟敏、夏懿、杨宗兵

  • 起草单位：

    北京市医疗器械检验所、中山大学达安基因股份有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、上海复星医学科技发展有限公司

  • 归口单位：

    全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

  • 提出部门：

  • 发布部门：

    国家食品药品监督管理局
  • 其它标准
  • 推荐标准

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