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【行业标准】 医疗器械补体激活试验　第3部分：补体激活产物(C3a和SC5b-9)的测定

本网站 发布时间： 2020-08-03
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适用范围：

YY/T 0878的本部分规定了用酶联免疫法测定血液中补体激活产物（C3a和SC5b9)的方法。本部分适用于体外对医疗器械/材料补体激活潜能的评价。本部分建立的试验体系适用于人血清或抗凝血浆。若使用动物血液，经论证其适宜性后进行试验。

基本信息

  • 标准号：

    YY/T 0878.3-2019

  • 标准名称：

    医疗器械补体激活试验　第3部分：补体激活产物(C3a和SC5b-9)的测定

  • 英文名称：

    Test for complement activation of medical devices—Part 3：Assay for the product of complement activation (C3a and SC5b-9)

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2019-07-24

  • 实施日期：

    2020-08-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.040.01

  • 中标分类号：

    C30

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

出版信息

  • 页数：

    12 页

  • 字数：

    12 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    刘成虎、范春光、梁洁、袁暾、李秋

  • 起草单位：

    山东省医疗器械产品质量检验中心、四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心)

  • 归口单位：

    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

  • 提出部门：

    国家药品监督管理局

  • 发布部门：

    国家药品监督管理局
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  • 推荐标准

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