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GB/T 19701.1-2016 外科植入 超高分子量聚乙烯 第1部分:粉料 现行 发布日期 :  2016-12-13 实施日期 :  2018-07-01

GB/T 19701的本部分规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)粉料的要求及相应的试验方法。本部分不适用于成品。

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GB/T 19701.2-2016 外科植入 超高分子量聚乙烯 第2部分:模塑料 现行 发布日期 :  2016-12-13 实施日期 :  2018-07-01

GB/T 19701的本部分规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)模塑料(如板材、棒材)的要求及相应试验方法。
本部分不适用于直接模塑成型(接近最终形式)的产品、经辐照的产品或最终产品,亦不适用于由含有添加剂的聚乙烯或不同型式聚乙烯共混的材料制成的产品。

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GB 16174.2-2015 手术植入 有源植入式医疗器械 第2部分:心脏起搏器 现行 发布日期 :  2015-12-10 实施日期 :  2017-07-01

GB 16174的本部分规定了适用于治疗慢性心律失常的〖HTH〗有源植入式医疗器械的要求。
本部分中规定的试验是型式试验,并通过样品的试验来确认符合性。
本部分同样适用于器械的某些非植入式部分和附件。

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GB/T 25440.1-2010 外科植入的取出与分析 第1部分:取出与处理 被代替 发布日期 :  2010-11-10 实施日期 :  2011-05-01

GB/T 25440为外科植入物、内科植入物及相关样本的取出、处理和分析提供了建议,所涉及的植入物及相关样本来自于外科修复手术时患者体内的例行取出或尸检。制定本标准的目的是为了避免损坏相关样本而影响研究结果并为在适当的时间和环境下采集有效数据提供指导。
GB/T 25440的本部分为外科植入物的取出与处理提供了总体指导,以确保植入物能被安全、恰当地取出、灭菌和处理。
对于不同材料植入物的典型应用,GB/T 25440的相关部分对数据的收集及检查也给出了相应的规定。对于特殊的研究程序,可能需要更多的补充规定。如果采用特殊的分析技术,需注明适当的处理程序。
使用本部分所涉及到的取出植入物和组织的处理与分析遵循国家法律及法规规定。

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GB/T 25440的本部分为取出金属外科植入物的分析提供了指导。依据破坏程度的不断增大研究可分为三个阶段。研究阶段和类型的选择取决于植入物类型和研究目的。
注: 使用本部分所涉及到的取出植入物、组织及相关生物材料的处理与分析遵循国家法律及法规规定。

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GB/T 25440的本部分为取出聚合物外科植入物的分析提供了指导。依据破坏程度的不断增大研究可分为三个阶段。研究阶段和类型的选择取决于植入物的类型和研究目的。
注: 使用本部分所涉及到的取出植入物、组织及相关生物材料的处理与分析应遵循国家法律及法规规定。

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GB/T 25440的各部分对外科植入物及其相关样品的取出、处理和分析提供了指导,植入物及相关样品来自于患者体内的例行取出、外科修复或尸检。制订本标准的目的是为植入物的取出与分析提供一个导则,以避免由于样品的损伤而影响调查结果,并为在适当的时间和环境下采集数据提供指导。GB/T 25440的第1部分指导植入物的取出及处理,第2部分至第4部分规定了特定材料植入物的分析方法,包括报告收集数据时所用的方案。对于特殊的研究项目,需要附加更为详细的方案。如果使用特殊的分析技术,则宜指明适当的程序。
本部分为取出陶瓷外科植入物的分析提供了指导。有关陶瓷的一般信息,见参考文献。依据对植入物破坏程度的不断增大,研究可分为三个阶段。研究阶段和类型的选择取决于植入物的类型和研究目的。
本部分涉及的是“致密”、“稳定”的陶瓷,例如氧化铝和四方氧化锆。然而在适当的时候,本部分也可以用于不太稳定的陶瓷(例如羟基磷灰石)和生物活性陶瓷(例如磷酸三钙)。第6章中某些规定用于对这些类型的陶瓷进行分析。
使用本部分所涉及的取出植入物、组织及相关生物材料的处理与分析遵循国家法律及法规规定。

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GB 23101的本部分规定了羟基磷灰石基材料,包括涂层和烧结产物的化学分析、结晶度和相组成分析的测定方法。

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GB 24627-2009 医疗器械和外科植入用镍-钛形状记忆合金加工材 现行 发布日期 :  2009-11-15 实施日期 :  2010-12-01

1.1 本标准规定了用于制造医疗器械和外科植入物,名义成分(质量分数)为54.5%~57.0%镍的镍钛记忆合金棒材、板材和管材的化学、物理、机械和冶金要求。
1.2 对于直径或厚度为6 mm~130 mm的轧制产品,本标准是指退火条件下的要求。
1.3 本标准中的数据采用国际单位制(SI)。

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GB/T 24629-2009 外科植入 矫形外科植入维护和操作指南 现行 发布日期 :  2009-11-15 实施日期 :  2010-05-01

本标准给出了对矫形外科植入物(例如目前使用的金属、陶瓷或聚合物植入物,还包括丙烯酸树脂及其他骨水泥)从医院接收到被植入或弃用期间进行规范操作的指导性程序。

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GB 12279-2008 心血管植入 人工心脏瓣膜 现行 发布日期 :  2008-12-31 实施日期 :  2009-12-01

1.1 本标准规定了所需试验和用于检测所有类型人工心脏瓣膜及其材料和组件的物理、生物、力学性能所用仪器的要求。
1.2 本标准提出了人工心脏瓣膜体内临床前评价要求、临床评价要求、标准中所有试验和评价的结果报告要求。这些要求并不意味着构成一个完整的试验程序。
1.3 本标准也规定了对人工心脏瓣膜包装和标签的要求。
1.4 本标准不适用于全部人体组织和部分人体组织制成的人工心脏瓣膜。

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GB/T 22750-2008 外科植入用高纯氧化铝陶瓷材料 现行 发布日期 :  2008-12-30 实施日期 :  2009-12-01

本标准规定了具有生物相容性和生物稳定性的,用于骨板、骨置换和矫形关节假体部件的高纯氧化铝基陶瓷骨替代材料的特性及相应的试验方法。

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GB/T 23101.4-2008 外科植入 羟基磷灰石 第4部分:涂层粘结强度的测定 被代替 发布日期 :  2008-12-30 实施日期 :  2010-03-01

GB 23101的本部分规定羟基磷灰石涂层粘结强度的测量方法。

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GB 23101.1-2008 外科植入 羟基磷灰石 第1部分:羟基磷灰石陶瓷 现行 发布日期 :  2008-12-30 实施日期 :  2010-03-01

GB 23101的本部分规定了用作外科植入物的羟基磷灰石陶瓷的要求。
本部分不适用于羟基磷灰石涂层,非陶瓷羟基磷灰石,羟基磷灰石粉体,玻璃陶瓷,α-和β-磷酸三钙或其他形式的磷酸钙。

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