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YY/T 1890-2023 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(免疫层析法) 即将实施 发布日期 :  2023-09-05 实施日期 :  2024-09-15

本文件规定了乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(免疫层析法)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。
本文件适用于采用胶体金法、乳胶法等免疫层析法,对人血清、血浆或全血中的乙型肝炎病毒表面抗原(以下简称HBsAg)进行定性检测的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒。
本文件不适用于采用酶联免疫法、化学发光免疫法、时间分辨免疫荧光法等方法的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒。

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YY/T 1916-2023 白介素6(IL-6)测定试剂盒(标记免疫分析法) 即将实施 发布日期 :  2023-09-05 实施日期 :  2024-09-15

本文件规定了白介素6(以下简称“IL-6”)测定试剂盒(标记免疫分析法)的要求、试验方法及标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存等要求。
本文件适用于以标记免疫为反应原理定量测定人血清、血浆或全血中IL-6含量的试剂盒,方法学包含荧光标记免疫层析法、化学发光法等。
本文件不适用于对IL-6校准品和质控品的评价。

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YY/T 1893-2023 Y染色体微缺失检测试剂 即将实施 发布日期 :  2023-09-05 实施日期 :  2024-09-15

本文件规定了Y染色体微缺失检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。
本文件适用于PCR-荧光探针法、PCR-毛细管电泳法、生物芯片法等Y染色体微缺失检测试剂盒(以下简称“试剂盒”)。
本文件不适用于基于二代测序法的检测试剂盒。

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YY/T 1917-2023 抗Xa测定试剂盒(发色底物法) 即将实施 发布日期 :  2023-09-05 实施日期 :  2024-09-15

本文件规定了抗Xa测定试剂盒(发色底物法)的要求、标志、标签和使用说明、包装、运输和贮存,描述了相应的试验方法。
本文件适用于发色底物法的抗Xa测定试剂盒(以下简称“试剂盒”),进行人体血浆样本中的普通肝素(UFH)和低分子肝素(LMWH)的定量检测。

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YY/T 1915-2023 免疫层析试剂盒实验室检测通则 现行 发布日期 :  2023-09-05 实施日期 :  2024-03-15

本文件规定了实验室在对免疫层析试剂盒进行性能验证过程中的检测质量要求,包括人员、环境、仪器以及检测过程控制和检测结果分析等要求。
本文件适用于对体外诊断用免疫层析试剂盒性能验证的检测实验室,包括生产企业实验室。

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SN/T 2775-2023 商品化食品检测试剂盒评价方法 现行 发布日期 :  2023-05-05 实施日期 :  2023-12-01

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YY/T 1882-2023 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(发光免疫分析法) 即将实施 发布日期 :  2023-03-14 实施日期 :  2024-11-01

本文件规定了梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(发光免疫分析法)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和储存。
本标准适用于以夹心法或间接法为基本原理,使用化学发光免疫分析法、免疫荧光分析法、时间分辨免疫荧光分析法定性检测人血清和/或血浆中的梅毒螺旋体抗体。

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GA/T 2091.3-2023 法庭科学 毛细管电泳试剂耗材 第3部分:缓冲液 现行 发布日期 :  2023-03-01 实施日期 :  2023-12-01

本文件规定了法庭科学DNA检验用毛细管电泳所使用缓冲液的技术要求、试验方法、检验规则、标识、包装运输和贮存。
本文件适用于法庭科学DNA检验用毛细管电泳使用的缓冲液。其他领域使用缓冲液参考本文件。

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GA/T 2091.2-2023 法庭科学 毛细管电泳试剂耗材 第2部分:去离子甲酰胺 现行 发布日期 :  2023-03-01 实施日期 :  2023-12-01

本文件规定了法庭科学DNA检验毛细管电泳所使用去离子甲酰胺的技术要求、试验方法、检验规则、标识、包装运输和贮存。
本文件适用于法庭科学DNA检验用毛细管电泳使用的去离子甲酰胺。其他领域使用去离子甲酰胺参考本文件。

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GA/T 2091.1-2023 法庭科学 毛细管电泳试剂耗材 第1部分:分离胶 现行 发布日期 :  2023-03-01 实施日期 :  2023-12-01

本文件规定了法庭科学DNA检验用毛细管电泳所使用分离胶的技术要求、试验方法、检验规则、标识、包装与运输和贮存。
本文件适用于法庭科学DNA检验用毛细管电泳使用的分离胶。其他领域使用“分离胶”参考本文件。

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YY/T 1240-2023 D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法) 现行 发布日期 :  2023-01-13 实施日期 :  2023-07-15

本文件规定了D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于免疫比浊法测定D-二聚体的试剂盒产品(以下简称D-二聚体试剂)。

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YY/T 1199-2023 甘油三酯测定试剂盒(酶法) 现行 发布日期 :  2023-01-13 实施日期 :  2023-07-15

本文件规定了甘油三酯测定试剂盒(酶法)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
本文件适用于基于分光光度法原理的甘油三酯测定试剂盒(酶法)的质量控制,该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中甘油三酯(TG)的量。

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本文件规定了体外诊断检验系统定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性的性能评价方法。
本文件适用于制造商对定性检验的体外诊断检验系统的精密度、诊断灵敏度和特异性评价。
本文件不适用于结果报告为半定量的体外诊断检验系统的性能评价。
本文件不适用于医学实验室的性能验证,也不适用于产品型式检验。

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YY/T 1868-2023 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(发光免疫分析法) 现行 发布日期 :  2023-01-13 实施日期 :  2024-01-15

本文件规定了乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(发光免疫分析法)的技术要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本文件适用于采用竞争法、间接法、夹心法原理,利用发光免疫分析技术,定性或定量检测人血清、血浆中乙型肝炎病毒核心抗体(以下简称“HBcAb”)的试剂盒,包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。
本文件不适用于:
a) 拟单独销售的乙型肝炎病毒核心抗体校准品和乙型肝炎病毒核心抗体质控品;
b) 以发光免疫分析为原理的生物芯片。

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YY/T 1870-2023 液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求 现行 发布日期 :  2023-01-13 实施日期 :  2024-01-15

本文件规定了液相色谱-质谱法检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于以液相色谱-质谱法对人体样本(全血、血清、血浆、尿液等)进行定量检测的试剂盒(以下简称试剂盒)。
注:试剂盒一般包括前处理液、内标液、校准品、质控品及其他相关组分。

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