本文件规定了手部防护装备选择、使用和维护的原则与要求。
本文件适用于生产活动中使用的手部防护装备。
本文件不适用于医疗和消防用手部防护装备。

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本文件规定了激光防护具的技术要求和标识，描述了相应的试验方法。
本文件适用于防意外暴露于激光辐射（波长范围在180 nm～1 mm)的激光眼镜、激光眼罩、激光面罩或面屏等眼护具（包括滤光片、镜框、侧护板等部件)；也适用于调试激光用眼护具。
本文件不适用于作为观察窗用于激光设备上的激光防护滤光片，也不适用于光学设备(如显微镜和放大镜)上的激光防护滤光片。

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本文件规定了金属链甲手套和护臂的技术要求、标识和制造商应提供的信息，描述了相应的测试方法。
本文件适用于为使用手持刀具作业而穿戴的金属链甲手套和金属链甲护臂。
本文件不适用于接触高速转动刀具、冲压作业、搅拌作业、带电作业等场所的防护手套。

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本文件规定了耳塞的技术要求、标识及制造商提供的信息等。
本文件适用于具有降低噪声、保护人耳听力功能的各类型耳塞。

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本文件规定了耳罩的技术要求、标识及制造商提供的信息等。
本文件适用于具有降低噪声、保护人耳听力功能的各类型耳罩。

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本文件规定了骨接合用无源外科植入物（以下简称植入物）的特殊要求。
本文件给出了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的特殊要求。

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本文件规定了对全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥（以下简称为植入物）的特殊要求。本文件规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。在本文件中，人工韧带及相关的固定装置是包含在植入物这一术语之中的，以下亦称植入物。
本文件适用于全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥。
注： 一些要求证实与本文件相符合的试验，包含在三级标准或其引用文件中。

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本文件描述了医用输液、输血、注射器具无菌检查、细菌内毒素检查、生物负载测定和无菌试验方法。
本文件适用于医用输液、输血、注射器具。

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本文件适用于以下用途的测试设备:
——符合GB/T 18281（所有部分）规定要求的生物指示物的检测，如蒸汽、环氧乙烷气体、干热；
——符合GB/T 18282.1—2025规定要求的化学指示物的检测，如蒸汽、环氧乙烷气体、干热和汽化过氧化氢。
本文件还提供资料性方法信息，有助于确定生物与化学指示物用于预期用途的性能特征，也可以用于指示物的常规质量控制测试。
GB/T 18281.2—2024、GB/T 18281.3—2024、GB/T 18281.4—2024和GB/T 18282.1—2025均要求使用本文件规定的抗力仪，这些抗力仪的使用与GB/T 18281(所有部分)和ISO 11140(所有部分)中规定测试方法一并使用。
本文件不适用于专门用于监测大气压下的隔离器和室内生物净化的化学和生物指示物的测试设备。
本文件不适用于甲醛指示物的抗力仪。使用实验室仪器的蒸汽-甲醛的测试方法包含在GB/T 18281.5—2024中。
ISO 11140-3:2007、ISO 11140-4:2007和ISO 11140-5:2007中规定了用于测试2类（例如B-D测试）化学指示物的测试设备。

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本文件界定了人全基因组高通量测序数据质量的术语和定义，规定了质量要求，描述了相应的评价方法。
本文件适用于使用高通量基因测序技术对人类基因组DNA样本进行全基因组测序的数据质量评价。
本文件不适用于双脱氧链终止法测序［Sanger(桑格)测序］技术和单分子测序技术，以及人体样本的从头测序、单体型测序、人体肿瘤组织样本测序，也不适用于人类样本中含有的动物、植物、病毒、细菌、寄生虫等测序。

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本文件规定了标签的颜色﹑尺寸﹑图案和一般特性，并规定了药品名称文字的印刷特性。
本文件适用于贴示在注射器上的标签，以便麻醉期间给予用药品前就能识别注射器中的药品。

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本文件规定了用于连接麻醉和呼吸设备(如呼吸系统、麻醉气体净化系统和蒸发器)锥头和锥套的尺寸与测量的要求。因此，锥头和锥套本身不被视为设备。
本文件适用于新生儿和小儿呼吸系统的8.5 mm和11.5 mm规格的锥头和锥套、呼吸系统中通用的15 mm和22 mm规格的锥头和锥套、22 mm锁接锥套(包括性能要求)、蒸发器用23 mm规格的锥头和锥套（该规格不适用于呼吸系统）以及用于呼吸系统和麻醉气体净化系统连接的30 mm规格的锥头和锥套。
本文件未规定医疗器械和附件上需提供的锥头和锥套。
本文件未包括锥头和锥套的应用要求，这些要求已经或将在特定的医疗设备和附件的相关标准中给出。

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本文件描述了用于评价接触镜与接触镜护理液相互作用可产生的潜在细胞毒性作用的一种体外试验方法。
本文件适用于接触镜与接触镜护理液产品。
注：接触镜或接触镜护理液本身引起的潜在细胞毒性能根据ISO 10993-5进行评价。

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本文件规定了对预期用于患者治疗、管理、诊断评估和护理的医用气体及其混合物或驱动手术器械用气体进行管理的压力调节器(见3.17)的设计、结构、型式试验和标识要求。
示例： 气体包括氧气、医用空气和氧气/氧化亚氮（笑气)混合气。
本文件适用的压力调节器：
a) 预期由操作者连接到气瓶上；
b) 预期由操作者连接到气瓶上且带有集成的流量计装置；
c) 是医疗设备（如麻醉工作站、呼吸机、复苏器)的组成部分。
压力调节器能提供压力出口或流量出口，并能调节或预设。
压力调节器预期用于安装在工作压力达30 000 kPa（300 bar)的可重复充装气瓶上，并能提供控制和测量输送的医用气体流量的装置。

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1.1　本文件规定了与下列医用气体一起使用，用于对患者治疗、管理、诊断评估和护理的低压压力调节器的要求。
——氧气；
——氧化亚氮（笑气)；
——医用空气；
——氦气；
——二氧化碳；
——氙气；
——上述气体的特定混合气；
——驱动手术器械用空气；
——驱动手术器械用氮气；
——富氧空气。
1.2　本文件适用于下列类型的低压压力调节器：
a)　预期连接到符合GB/T 44059.1的医用气体管道系统终端的低压压力调节器；
b)　预期连接到符合GB/T 44059.1的医用气体管道系统终端的集成流量测量装置的低压压力调节器；
c)　预期连接到符合GB/T 45897.1或GB/T 45897.3的压力调节器终端上的低压压力调节器；
d)　作为符合GB/T 44059.1的医用气体管道系统的一部分，用于驱动手术器械的空气或氮气的、操作者可调的低压压力调节器。
1.3　本文件不适用于集成在麻醉和呼吸设备上的低压压力调节器。

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