GB/T 16886的本部分描述了评定医疗器械体外细胞毒性的试验方法。本部分规定了与器械和/或器械浸提液直接接触或通过扩散的方式与培养细胞接触的孵育方法。本部分适用于适宜的生物学参数体外测定哺乳动物细胞的生物学反应。

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本文件规定了用于评估医疗器械所用生物材料植入后局部反应的试验方法。本文件适用于下列材料：--固形和非固形材料，如多孔材料、液体、胶状、膏状和颗粒材料，--非吸收性材料，和--可降解和/或可吸收性固形或非固形材料。本文件也适用于评价临床上预期用于局部损伤表面或损伤内表面的医疗器械产生的局部组织反应。

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GB/T 16886的本部分规定了经环氧乙烷(EO)灭菌的单件医疗器械上EO及2-氯乙醇(ECH)残留物的允许限量、EO及ECH的检测步骤以及确定器械是否可以出厂的方法。资料性附录中还给出了其他背景信息包括指南和本部分应用流程图。
本部分不包括不与患者接触的经EO灭菌的器械(如体外诊断器械)。
注： 本部分没有规定乙二醇(EG)的限量。

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本文件规定了通过医疗器械体外降解研究的设计和实施，对其潜在的和已观察到的降解进行系统评价的基本原则。这些研究所获得的信息能用于GB/T（Z） 16886系列标准所述的生物学评价。本文件适用于预期在体内降解的材料以及非预期降解的材料。本文件不适用于：a）〓纯机械过程产生的降解的评价；产生这类降解产物的方法学见具体产品标准（若有）；

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本标准规定了可调式康复训练床的术语和定义、分类和型号、安全要求、技术要求、试验方法、使用说明书和标签等。
本标准适用于康复机构进行康复训练时使用的手动或电动可调式康复训练床、PT康复训练床、直立康复训练床、多体位康复训练床等。

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本标准规定了盲文写字板的要求、检测方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。本标准适用于盲文写字板。

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本标准规定了微阵列芯片用醛基基片（以下简称基片）的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签、说明书及运输和贮存。本标准适用于制备微阵列芯片的经表面化学修饰的、带有活性醛基基团的玻璃材质平面基片。

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本标准规定了有证参考物质及支持文件内容的要求,以使其被认为具有与GB/T 21415—2008一致的较高计量学水平。本标准适用于各类有证参考物质，包括原级测量标准、次级测量标准和用于校准或正确度控制的国际约定校准品。本标准同时提供了如何收集定值用数据,以及如何表示定值结果及其测量不确定度的要求。
本标准适用于赋值结果为差示值或比例量值的有证参考物质。附录A提供了有关名义特性和序量的信息。
本标准不适用于作为体外诊断测量系统组成部分的参考物质，但很多要素可能对其有帮助。

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本文件提供了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于蛋白质检验的福尔马林固定和石蜡包埋组织(FFPE)标本处理、记录、贮存及取材的指南。本文件适用于分子体外诊断检验，包括医学实验室和分子病理学实验室进行的实验室自建检测项目,也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。本文件不适用于基于免疫组织化学技术的蛋白质检测。注: 国际、国家及区域法规要求同样适用于本文件涉及的特定内容。

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本文件提供了包括产品、服务和构建环境在内的认知无障碍系统的设计和开发的指南。本文件与主流系统及专门为功能障碍者设计的系统有关。本文件仅限于与认知无障碍相关的指南。

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本文件提供了用于基因组DNA检验的静脉全血标本检验前阶段的操作指南，包括标本处置、贮存、处理以及记录。本文件涵盖了静脉全血采集管采集的标本。
本文件适用于医学实验室进行的分子体外诊断检验，也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。
本文件未涉及稳定血液中的循环游离DNA的专用方法。
注： 血液中循环游离DNA的相关内容见GB/T 43279.3—2023。
本文件未涉及毛细血管血液的采集、稳定、运送和贮存，以及利用纸片技术或其他可产生干燥血液的技术来采集和贮存血液的专用方法。
本文件不涉及特定血细胞的分离以及随后的基因组DNA的分离。
本文件不涉及血液中存在的病原体DNA。

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本文件规定了对通过射精收集的人类精液进行基础检验的实验室最佳实践试验方法的设备和关键方面的最低要求。
本文件适用于手工基础检验人类精液的全过程，也适用于计算机辅助精子分析（CASA）的样品制备。
本文件不适用于输精管结扎术后精液的评估。
注：考虑输精管结扎术后精液评估的医疗法律后果，本文件中的方法不能明确判定精液中完全没有精子。

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本文件对拟用于代谢组学分析的尿液、静脉血血浆和血清的标本处理、记录和加工等检验前处理规范提出了要求和建议。
本文件适用于代谢组学检测，能供生物医学实验室、实验室客户、体外诊断开发商和生产商、从事生物医学研究的机构和公司、生物样品库和监管部门使用。

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本标准规定了染色体异常检测基因芯片的术语和定义、检测样品、产品声明、芯片要求、结果报告、检测服务认可等要求。本标准适用于人体染色体异常检测基因芯片产品及服务。

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