本文件给出了上下肢运动功能评估与训练设备的分类，规定了上下肢运动功能评估与训练设备的要求、标志、包装、使用说明书，描述了对应的试验方法。本文件适用于肢体功能障碍者进行上肢和（或）下肢肌力、肌张力、关节活动度评估与训练的设备。

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本文件规定了一种由国际团体实施的一致化方案的要求，该方案针对无参考测量程序、无适用有证参考物质或国际约定校准品的情况，旨在实现同样的被测量在两种或以上IVD MD结果等效。在此情况下，该一致化方案定义了指定被测量的最高水平的计量溯源性。
本文件适用于存在有证参考物质或国际约定校准品但由于诸如与人体样品不具有互换性而不适用的情况。

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本标准规定了分枝杆菌菌种鉴定基因芯片检测的基本要求。
本标准适用于临床常见致病性分枝杆菌或临床常分离到的非致病性分枝杆菌的菌种鉴定。

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本标准规定了用于人体疾病易感DNA多态性检测基因芯片产品的相关术语和定义，以及人体疾病易感DNA多态性检测基因芯片产品的检测样品、检测位点、芯片要求、评估模型、评估报告、检测服务认可的要求。
本标准适用于人体疾病易感DNA多态性检测基因芯片产品。

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本文件规定了六自由度外固定支架的要求、试验方法、检验规则、标志、储存。
本文件适用于六自由度外固定支架，不涉及其他型式的外固定支架。

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本文件适用于医疗器械设计、测试、组件接收、制造、标记、包装、流通以及投诉处置中所使用的任何软件，或GB/T 42061中所描述的医疗器械质量体系的任何其他方面的自动化软件。
本文件适用于：
——用于质量管理体系的软件；
——用于生产和服务提供的软件；
——用于监视和测量要求的软件。
不适用于：
——用作医疗器械组件、部件或附件的软件，或
——医疗器械独立软件。

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本文件提供了医学实验室定量结果测量不确定度（MU）的评定和表示指南，也适用于即时检验（POCT）系统所得的接近医学决定限的定量结果的评定。本文件还适用于包含测量步骤的定性方法（定名的）所得结果的测量不确定度评定。在日常检测中，不建议将测量不确定度评定结果与患者检测结果一起报告，但在有需求时宜提供。注： 测量不确定度应用示例见附录B。

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本文件提供了监督员和操作员在没有医学实验室培训、监督或支持的情况下执行即时检验(POCT)服务的指导，包括提供安全可靠的POCT结果宜考虑的关键要点。
本文件不包括自测产品。

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本标准规定了股四头肌训练椅的术语和定义、型号、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存等。
本标准适用于股四头肌主动运动训练和膝关节被动牵引训练中使用的股四头肌训练椅(以下简称：训练椅)。

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本标准规定了适用于即时检验（POCT）的专用要求，并与GB/T 22576.1-2018结合使用。本标准的要求适用于在医院、诊所或提供移动性医疗服务的医疗机构所进行的即时检验。本标准可适用于经皮测量、呼气分析及生理学参数的体内监测。
本标准不包括居家或在社区中的进行的患者自测，但本标准的要素可适用。
注： 需考虑地方、区域及国家法规。

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本文件描述了同时检测三种犬病病毒（CDV、CPV和CAV1)的微阵列基因芯片检测方法和微流控芯片检测方法。本文件适用于待测对象鼻拭子、粪拭子、血浆、血清及脏器肌肉组织等样品中三种病毒核酸的同时快速检测。

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本文件确立了基于功能、残疾和健康分类进行成年功能障碍人群康复组合的功能评定，并规定了康复组合的结构、评定、结果、功能等级判定、特殊情况的处理和评定要求。
本文件适用于成年功能障碍人群康复组合的功能评定。
注： 功能障碍人群包括伤残人群、慢性病人群、老年人群等。

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本文件规定了医疗器械(包括作为医疗器械的软件和体外诊断医疗器械)风险管理的术语、原则和过程。本文件中描述的过程旨在帮助医疗器械制造商识别与医疗器械相关的危险，估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视控制的有效性。本文件的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本文件描述的过程适用于与医疗器械相关的风险，例如与生物相容性、数据和系统的信息安全、电、运动部件、辐射和可用性有关的风险。本文件中描述的过程也适用于在某些管辖区属于非医疗器械的产品，也能被医疗器械生命周期中涉及的其他各方使用。本文件不适用于：--在任何特定临床程序情况下使用医疗器械的决定；--商业风险管理。本文件要求制造商建立客观的风险可接受性准则，但本文件不规定可接受的风险水平。风险管理能是质量管理体系的一个组成部分。然而，本文件不要求制造商具有已建立的质量管理体系。注： 本文件的指南见YY/T 1437［10］。

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本文件提供了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于蛋白质检验的福尔马林固定和石蜡包埋组织(FFPE)标本处理、记录、贮存及取材的指南。本文件适用于分子体外诊断检验，包括医学实验室和分子病理学实验室进行的实验室自建检测项目,也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。本文件不适用于基于免疫组织化学技术的蛋白质检测。注: 国际、国家及区域法规要求同样适用于本文件涉及的特定内容。

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本文件提供了包括产品、服务和构建环境在内的认知无障碍系统的设计和开发的指南。本文件与主流系统及专门为功能障碍者设计的系统有关。本文件仅限于与认知无障碍相关的指南。

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