【国家标准】医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求

本网站发布时间： 2026-02-12

GB/T 47144-2026
即将实施
定价： 43元 / 折扣价： 37 元
加购物车
在线阅读

开通会员免费在线看70000余条国内标准，赠送文本下载次数，单本最低仅合13.3元！还可享标准出版进度查询、定制跟踪推送、标准查新等超多特权！查看详情>>

标准简介

文前页下载

适用范围：

本文件规定了医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求。
本文件适用于医疗器械生产及使用阶段的清洁过程,医疗机构、其他需要清洁的医疗产品及手工清洁过程参考执行。
本文件不适用于:
——供患者使用的、即用状态供应的一次性医疗器械;
——用于患者无菌罩系统或手术服的纺织品;或
——可能接触朊病毒的器械,例如:可能被传染性海绵状脑病(TSE)病毒污染的器械。

基本信息

标准号：
GB/T 47144-2026
标准名称：
医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求
英文名称：
Requirements for development,validation and routine control of cleaning process for medical devices
标准状态：
即将实施
发布日期：
2026-01-28
实施日期：
2027-08-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.080.01
中标分类号：
C47

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
24 页
字数：
37 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
张龙龙、林曼婷、涂荣、胡昌明、张青、周平、苏裕心、郭晶、朱仪兵、吴少海、周志龙、徐伟雄、王益民、张洁、王宜震、张立文、陈华华、陈建胜、王奎、孙名强、黄燕虹
起草单位：
山东新华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、中国医学科学院北京协和医院、常熟荣瑞灭菌技术有限公司、中关村国际医药检验认证科技有限公司、重庆医疗器械质量检验中心、迭康(上海)贸易有限公司、脉润医疗科技(绍兴)有限公司、倍力曼医疗设备(上海)有限公司、史帝瑞(上海)贸易有限公司、迈柯唯医疗设备(苏州)有限公司、河北省荣丰消毒设备有限公司、奥林巴斯(北京)销售服务有限公司上海分公司、山东安得医疗用品股份有限公司、新华手术器械有限公司
归口单位：
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
提出部门：
国家药品监督管理局
发布部门：
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

其它标准

推荐标准

【国家标准】 医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求