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【国家标准】 医疗产品灭菌　低温汽化过氧化氢　医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

本网站 发布时间： 2026-02-12
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适用范围：

1.1 适用
1.1.1 本文件规定了使用汽化过氧化氢(VH2O2)作为灭菌因子的医疗器械低温灭菌过程的开发、确认、常规监视和控制要求。
1.1.2 本文件适用于过程开发人员、灭菌设备制造商、无菌医疗器械的制造商、执行VH2O2灭菌过程确认的组织以及负责医疗器械灭菌的组织。
注:VH2O2灭菌器能用于医疗和工业机构,本文件承认这两种应用之间存在相似性和差异性。

基本信息

  • 标准号：

    GB/T 47143-2026

  • 标准名称：

    医疗产品灭菌　低温汽化过氧化氢　医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

  • 英文名称：

    Sterilization of health care products—Low temperature vaporized hydrogen peroxide—Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices

  • 标准状态：

    即将实施

  • 发布日期：

    2026-01-28

  • 实施日期：

    2027-08-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.080.01

  • 中标分类号：

    C47

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

    《医疗产品灭菌　低温汽化过氧化氢　医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》 IDT 等同采用

出版信息

  • 页数：

    68 页

  • 字数：

    113 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    张海军、梁泽鑫、龚华、张青、蔡佳漫、徐伟雄、王振、翁倚憬、王益民、莫怡飞、黄燕倩、赵振波、李祚云

  • 起草单位：

    山东新华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、福迪威医疗器械(上海)有限公司、史帝瑞(上海)贸易有限公司、倍力曼医疗设备(上海)有限公司、老肯医疗科技股份有限公司、中国医学科学院北京协和医院、浙江泰林医学工程有限公司

  • 归口单位：

    全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)

  • 提出部门：

    国家药品监督管理局

  • 发布部门：

    国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
  • 其它标准
  • 推荐标准

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