【国家标准】医疗产品灭菌　辐射　第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

本网站发布时间： 2026-01-08

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标准简介

1.1 本文件规定了医疗器械辐射灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。
本文件适用于使用以下辐射源的辐照装置:
a) 使用放射性核素钴-60或铯-137;
b) 电子加速器发出的电子束;
c) X射线发生器发出的X射线。

标准号：
GB 18280.1-2025
标准名称：
医疗产品灭菌　辐射　第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
英文名称：
Sterilization of health care products—Radiation—Part 1:Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
标准状态：
即将实施
发布日期：
2025-12-02
实施日期：
2029-01-01
出版语种：
中文简体

【国家标准】 医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求