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【国家标准】 医疗产品灭菌　辐射　第2部分：建立灭菌剂量

本网站 发布时间： 2026-01-06
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适用范围：

本文件规定了用于满足特定无菌要求所需的最小剂量的设定方法和证实15  kGy、17.5  kGy、20  kGy、22.5  kGy、25  kGy、27.5  kGy、30  kGy、32.5  kGy或者35  kGy作为能达到10-6无菌保证水平(SAL)的灭菌剂量的方法，以及用于证明灭菌剂量持续有效性的灭菌剂量审核方法。
本文件定义了用于灭菌剂量建立和灭菌剂量审核的产品族。
本文件适用于医疗器械辐射灭菌剂量的建立和保持。
注： 本文件适用于医疗器械，但辐射灭菌剂量的建立和保持能用于其他的产品。

基本信息

  • 标准号：

    GB/T 18280.2-2025

  • 标准名称：

    医疗产品灭菌　辐射　第2部分：建立灭菌剂量

  • 英文名称：

    Sterilization of health care products—Radiation—Part 2:Establishing the sterilization dose

  • 标准状态：

    即将实施

  • 发布日期：

    2025-12-02

  • 实施日期：

    2027-07-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.080.01

  • 中标分类号：

    C47

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

    《医疗产品灭菌　辐射　第2部分:建立灭菌剂量》 MOD 修改采用

出版信息

  • 页数：

    68 页

  • 字数：

    118 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    张悦、陈强、宁锐剑、李梦媛、孔林、张经恒、李伟明、郝松松、刘燕琴、姜昊、张扬、史通、朱仪兵

  • 起草单位：

    北京市射线应用研究中心有限公司、中金辐照股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、深圳市金鹏源辐照技术有限公司、上海辐新辐照技术有限公司、北京鸿仪四方辐射技术股份有限公司、同威信达技术(江苏)股份有限公司、山东蓝孚高能物理技术股份有限公司、惠州华阳医疗器械有限公司、山东安得医疗用品股份有限公司、常熟荣瑞灭菌技术有限公司

  • 归口单位：

    全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)

  • 提出部门：

    国家药品监督管理局

  • 发布部门：

    国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
  • 其它标准
  • 推荐标准

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