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【国家标准】 医疗产品灭菌　辐射　第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南

本网站 发布时间： 2026-01-15
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适用范围：

本文件提供了GB 18280.1和GB/T 18280.2以及ISO 13004中与剂量测量相关及其在辐射灭菌过程的开发、确认和常规控制相关的指南。
本文件适用于医疗器械辐射灭菌开发、确认和常规控制的剂量测量指南。
注：本文件适用于医疗器械，但辐射灭菌开发、确认和常规控制的剂量测量指南能用于其他的产品。

基本信息

  • 标准号：

    GB/T 18280.3-2025

  • 标准名称：

    医疗产品灭菌　辐射　第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南

  • 英文名称：

    Sterilization of health care products—Radiation—Part 3:Guidance on dosimetric aspects of development,validation and routine control

  • 标准状态：

    即将实施

  • 发布日期：

    2025-12-02

  • 实施日期：

    2027-07-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.080.01

  • 中标分类号：

    C47

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

    《医疗产品灭菌　辐射　第3部分:开发、确认和常规控制的剂量测量指南》 MOD 修改采用

出版信息

  • 页数：

    44 页

  • 字数：

    67 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    陈强、耿媛媛、孙其众、洪梓祥、潘俊、李伟明、覃怀莉、姜昊、张扬、朱仪兵

  • 起草单位：

    中金辐照股份有限公司、北京市射线应用研究中心有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、天津金鹏源辐照技术有限公司、上海辐新辐照技术有限公司、同威信达技术(江苏)股份有限公司、山东蓝孚高能物理技术股份有限公司、惠州华阳医疗器械有限公司、常熟荣瑞灭菌技术有限公司

  • 归口单位：

    全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)

  • 提出部门：

    国家药品监督管理局

  • 发布部门：

    国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
  • 其它标准
  • 推荐标准

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