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YY/T 0487-2010 一次性使用无菌脑积水分流器及其组件 现行 发布日期 :  2010-12-27 实施日期 :  2012-06-01

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YY/T 0567.1-2013 医疗保健产品的无菌加工 第1部分:通用要求 现行 发布日期 :  2013-10-21 实施日期 :  2014-10-01

YY/T 0567的本部分规定了关于经过无菌加工的医疗保健产品的制造过程的开发、确认和日常控制的流程、程序和执行步骤的一般要求以及指南。
本部分涵盖关于整个无菌加工的总体要求和指南。其他部分则规定了关于过滤、冻干、在线清洗、在线灭菌和隔离系统的各种专用/专门流程和方法的特定要求及准则。
注: YY/T 0567本部分并不取代或者替代国家的法规要求,诸如“药品生产质量管理规范(GMPs)”和/或属于特定的国家或者地区管辖范围内的制药要求。

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YY/T 0567.4-2011 医疗保健产品的无菌加工 第4部分:在线清洗技术 现行 发布日期 :  2011-12-31 实施日期 :  2013-06-01

YY/T 0567的本部分规定了对按无菌过程生产医疗保健产品的设备产品接触表面进行在线清洗(CIP)过程的基本要求,并提供了鉴定、确认、操作和控制的指南。
本部分适用于在设计为与CIP兼容、可能与产品接触的设备内表面使用清洁剂的过程。
本部分不适用于拆卸设备并在清洗机中清洗的过程。
本部分不代替或取代国家法规要求,如归属于特定国家或地区的生产管理规范(GMP)和/或药典要求等。

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YY/T 0567.2-2021 医疗保健产品的无菌加工 第2部分:除菌过滤 现行 发布日期 :  2021-03-09 实施日期 :  2022-04-01

YY/T 0567的本部分规定了除菌过滤的术语和定义、质量体系要素、除菌过滤器特性确定、过程和设备特性确定、流体定义、过程定义、确认、常规监测和控制、除菌过滤产品放行和保持过程有效性。
本部分适用于医疗器械生产中除菌过滤过程的建立、确认和常规操作。
本部分不适用于病毒的去除。除菌过滤不适用于含有效成分粒子大于过滤孔径的流体(例如全细胞细菌疫苗)。
本部分不适用于高效空气过滤器(HEPA)。
本部分没有具体说明去除海绵状脑病,如羊痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病等病原体的过程的开发、确认和常规控制的要求。

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YY/T 1866-2023 一次性使用无菌肛肠套扎器 胶圈或弹力线式 现行 发布日期 :  2023-03-14 实施日期 :  2024-05-01

本文件规定了一次性使用无菌肛肠套扎器胶圈或弹力线式(以下简称“套扎器”)的结构和材料、要求、试验方法、标签、说明书和包装。本文件适用于套扎治疗各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎器。

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YY/T 0567.6-2022 医疗保健产品的无菌加工 第6部分:隔离器系统 现行 发布日期 :  2022-08-17 实施日期 :  2024-03-01

本文件规定了用于医疗保健产品无菌加工的隔离器系统的要求,包括规范、选择、鉴定、生物去污、确认、操作和控制方面,并提供相关指南。
本文件适用于用于医疗保健产品无菌加工的隔离器系统。
本文件未规定限制进入屏障系统(RABS)的要求。
本文件未规定无菌检查隔离器的要求,但是本文件内的部分原则和信息也可适用于相关应用。
本文件不适用于生物安全防护。

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YY/T 0681.8-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第8部分:涂胶层重量的测定 现行 发布日期 :  2011-12-31 实施日期 :  2013-06-01

YY/T 0681的本部分规定了测量施加于基材(如膜、纸、非织造布)上的涂胶量。涂胶量以每给定面积的重量表示(如,g/m2)。

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YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求 现行 发布日期 :  2017-07-17 实施日期 :  2019-01-01

YY 0285的本部分规定了以无菌状态供应并一次性使用的各种用途的血管内导管的通用要求。
本部分不适用于血管内导管辅件如YY 0450.1。

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本文件描述了软性屏障材料抗揉搓性的试验方法。
本文件适用于软性屏障材料抗揉搓性的测试。

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YY/T 0615的本部分规定了标示“无菌”最终灭菌医疗器械的要求。YY/T 0615第2部分规定了标示“无菌”的无菌加工医疗器械的要求。 注: 医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程,才可以标示“无菌”。GB 18278、GB 18279、GB 18280、GB/T 19974、ISO 14160规定了医疗器械灭菌的确认和常规控制的要求。

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YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南 现行 发布日期 :  2018-12-20 实施日期 :  2020-01-01

YY/T 0681的本部分规定了设计加速老化方案的指南。
本部分适用于快速确定GB/T 19633.1—2015中所规定的无菌屏障系统无菌完整性和其包装材料组件物理特性受所经历时间的影响。
注1: 用YY/T 0681的本部分获得的信息用以支持医疗器械无菌屏障系统的有效期限(即货架寿命)。

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YY/T 0681的本部分包括了软性屏障材料密封强度的测量。
本试验可以对软性材料与刚性材料间的密封进行试验。
符合本试验方法的密封样品可来自于任何渠道,可以在实验室形成,也可以来自于商品。
本试验方法可测量密封试样所需的分离力,还能识别试样破坏的类型。
注: 附录C和附录D分别给出了本标准规定的试验方法的精密度和偏倚,及其确定的相关信息。

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YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械 现行 发布日期 :  2020-02-25 实施日期 :  2021-08-01

YY 0450的本部分规定了与符合YY 0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性使用穿刺针、导引套管、导管鞘、导丝和扩张器的要求。
本部分适用于与符合YY 0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性使用穿刺针、导引套管、导管鞘、导丝和扩张器。
注: 附录A给出了这些辅助器械的材料和设计指南。

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YY 0285的本部分规定了以无菌状态供应并一次性使用的球囊扩张导管的要求。

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YY/T 0681的本部分规定了实验室内评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境能力的统一方法。
本部分适用于指导使用者设计一个适宜的试验方案,使运输单元承受特定流通周期中所要经历的一系列预期危险(源)。
本部分不包括单包裹运输包装的性能试验。

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