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T/CPAPE 01-2024 无菌药品生产污染控制策略(CCS)技术指南》 现行 发布日期 :  2024-02-27 实施日期 :  2024-06-01

本指南结合国内实际情况,在促进合规的前提下,旨在为业界提供药品生产过程中污染控制策略的设计、实施、评估和管理的相关指导,帮助业界企事业单位和人员理解污染控制策略的理念,更加有效地建立和实施污染控制策略,以获得最佳实践。本指南适用于无菌药品的微生物、热原/内毒素和微粒的污染控制实践,不涉及交叉污染的相关要求。本指南为药品生产研发企业、厂房设施设计单位、设备制造商等提供技术参考,非无菌药品不在本指南的讨论范围内,但对其进行污染控制改进时可作参考。

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T/CIET 357-2024 吹灌封(BFS)无菌产品生产操作技术规范 现行 发布日期 :  2024-01-19 实施日期 :  2024-01-19

本文件规定了吹灌封(BFS)无菌产品的术语和定义、缩略语、分类、质量管理体系建立、工艺设计要求、包装容器材料要求、设施设备要求、环境要求、操作人员要求、包装加工要求以及包装质量要求。本文件适用于采用吹灌封(BFS)技术实现无菌灌装工艺的化妆品类无菌产品。

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T/BMCA 024-2024 内置无菌袋的液态食品容器 现行 发布日期 :  2024-01-02 实施日期 :  2024-01-30

本文件规定了内置无菌袋的液态食品容器(以下简称液态食品容器)的分类、规格及命名,要求、试验方法、检验规则,标志、包装、运输和贮存。本文件适用于以塑料树酯为原材料,使用温度小于40℃,工作使用压力不超过0.4MPa的,贮存啤酒、红酒、饮料、液态调味品、餐饮汤、饮用水等液态食品容器。

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T/CAMDI 124-2024 一次性使用无菌小针刀 现行 发布日期 :  2024-01-02 实施日期 :  2024-01-03

本文件规定了一次性使用无菌小针刀(以下简称:小针刀)的结构型式、材料、要求、标志、包装。本文件适用于一次性使用无菌状态提供的小针刀。本文件不适用于与无菌注射器连接进行抽取或注射辅助药液的针刀。

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T/CAMDI 009.10-2024 无菌医疗器械初包装洁净度第10部分:污染限量 现行 发布日期 :  2024-01-02 实施日期 :  2024-01-03

本文件规定了无菌医疗器械初包装和/或初包装材料洁净度按T/CAMDI009系列标准试验的污染限量要求。本文件适用于无菌医疗器械初包装和/或初包装材料制造商,也适用于无菌医疗器械制造商。

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本文件给出了无菌医疗器械初包装材料落絮微粒污染试验方法:干态落絮试验方法。本文件适用于由各种纤维构成的无菌医疗器械初包装材料。

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T/GDNAS 028-2023 医疗机构临床科室无菌物品管理规范 现行 发布日期 :  2023-12-28 实施日期 :  2024-03-01

本文件规定了医疗机构临床科室无菌物品管理的基本要求、申领与接收、储存、使用及使用后处理等。本文件适用于各级各类医疗机构临床科室无菌物品管理,不包括消毒供应中心无菌物品管理。

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T/QGCML 2105-2023 FDM打印技术的集成化无菌3D打印系统技术规范 现行 发布日期 :  2023-11-04 实施日期 :  2023-11-19

本文件规定了FDM打印技术的集成化无菌3D打印系统技术规范的术语及定义、技术要求、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于FDM打印技术的集成化无菌3D打印系统。

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T/QGCML 2104-2023 光固化打印技术的集成化无菌3D打印系统技术规范 现行 发布日期 :  2023-11-04 实施日期 :  2023-11-19

本文件规定了光固化打印技术的集成化无菌3D打印系统技术规范的术语及定义、技术要求、打印方法、检验规则、标志、包装。本文件适用于光固化打印技术的集成化无菌3D打印系统。

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T/QGCML 1489-2023 兔肉绿色无菌环境智能加工技术要求 现行 发布日期 :  2023-09-21 实施日期 :  2023-10-06

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T/CNFIA 178-2023 液体食品用无菌纸基复合包装环境友好性评价准则 现行 发布日期 :  2023-07-28 实施日期 :  2023-10-31

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T/CASME 562-2023 注射液无菌均质化生产装置 现行 发布日期 :  2023-07-14 实施日期 :  2023-08-01

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T/CAMDI 009.10-2023 无菌医疗器械初包装洁净度 第10部分: 污染限量 现行 发布日期 :  2023-04-20 实施日期 :  2023-04-20

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T/AHPPA 2-2023 一次性使用无菌血袋微粒污染的测定 光阻法 现行 发布日期 :  2023-03-14 实施日期 :  2023-04-14

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