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YY/T 0651的本部分规定了全髋关节假体磨损试验中关节部件间相对角运动、试验负载图、试验速度和持续时间、试样形状以及试验环境要求。

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YY/T 0471.5-2004 接触性创面敷料试验方法 第5部分:阻菌性 被代替 发布日期 :  2004-03-23 实施日期 :  2005-01-01

YY/T 0471的本部分描述了评价接触性创面敷料的阻菌性推荐性试验方法

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本标准适用于1 MHz至15 MHz频率范围内的医用诊断超声场。

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本标准适用于医用诊断超声场。
本标准规定了:
——有关诊断超声场热和非热的参数;
——理论组织-等效模型中由超声吸收引起的与温升相关的辐照参数的确定方法;
——适用于特定非热效应的辐照参数的确定方法。
注1: 在本标准第3章特定参数定义中采用国际单位制(根据ISO/IEC导则第2部分第5版的附录Ⅰ b)例如声束面积和声强在实践中可能采用其十进制的倍数或约数更加便利在使用和计算数值时使用者必须将十进制的前缀和单位结合。例如声束面积可以用cm2为单位声强用W/cm2或mW/cm2为单位。
注2: 在下文的计算中对MI的范围从0.25 MHz~15 MHzTI的范围从0.5 MHz~15 MHz。
注3: 热指数的稳态估计基于在符合“0.3 dBcm-1MHz-1衰减模型的匀质组织中”产生1 ℃组织温升所需要的声输出功率可能不适用于辐射力成像或采用足够长的持续时间的脉冲或脉冲串等类似技术所造成的有效瞬态温升。

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YY 0803.1-2010 牙科学 根管器械 第1部分:通用要求和试验方法 被代替 发布日期 :  2010-12-27 实施日期 :  2012-06-01

YY 0803的本部分规定了用于根管治疗的根管器械的通用要求和试验方法,例如:扩大、成形和清洁器械、加压器以及辅助器械等。此外,它还包含了通用规格标识,颜色编码,包装和识别符号。

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YY/T 0616-2007 一次性使用医用手套 生物学评价要求与试验 被代替 发布日期 :  2007-07-02 实施日期 :  2008-03-01

本标准规定了一次性使用医用手套生物学安全性评价的要求,给出了标示和手套包装的要求以及所用试验方法的信息。本标准还包括用于可溶出蛋白质和过敏原测定的免疫学试验方法综述。

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YY/T 0734.1-2009 清洗消毒器 第1部分:通用要求、术语定义和试验 被代替 发布日期 :  2009-11-15 实施日期 :  2010-12-01

YY/T 0734的本部分规定了自动控制的清洗消毒器及其附件的通用要求、术语定义和试验。本部分适用于对可重复使用的医疗器械和对医疗机构、制药、兽医等领域的物品进行清洁和消毒的清洗消毒器。处理特殊负载的清洗消毒器的要求和试验由YY/T 0734的其他部分或其他标准规定。
本部分不适用于洗衣或餐饮业中使用的清洗消毒设备。
本部分也不适用于对负载进行灭菌处理或被指定为“灭菌器”的设备,这些设备的要求在其他标准中加以规定,例如:GB 8599—2008。
本部分规定的性能要求,可能无法确保传染性海绵状脑病的致病因子(朊蛋白)的灭活或去除效果。
注: 如果认为可能存在朊蛋白,则必须特别注意消毒剂和清洁剂的选择,以确保所用化学物品不与朊蛋白发生反应,从而不会抑制灭活或去除效果。

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本标准规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械应用于人精子存活试验的生物学评价的试验方法。
本标准适用于评价在人类体外辅助生殖技术用医疗器械中与精子直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险也适用于评价与卵母细胞或胚胎直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险。
本标准不适用于精子制动剂(造成精子运动能力明显下降)、透明质酸酶(影响精子膜进而影响精子运动)、配子/胚胎冷冻复苏液(明显不利于精子运动)的检测。

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YY 0290.2-2009 眼科光学 人工晶状体 第2部分:光学性能及试验方法 被代替 发布日期 :  2009-06-16 实施日期 :  2010-12-01

YY 0290的本部分规定了人工晶状体主要的光学性能要求和测试方法。
本部分适用于植入人眼前节的非环曲面单焦点人工晶状体。
本标准不包括角膜植入物。

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YY/T 0681的本部分包括了软性屏障膜抗揉搓性的测定。本试验方法以针孔形成作为测定破损与否的评判标准。
其他像气体透过率之类的试验也可用来代替针孔试验。
注: 附录A给出了本标准规定的试验方法的精密度和偏倚。

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YY/T 0331-2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 被代替 发布日期 :  2006-04-19 实施日期 :  2007-04-01

本标准规定了脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的要求和试验方法。本标准中不涉及含药物的纱布

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YY/T 0698的本部分提供了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形屏障系统和包装系统的材料的要求和试验方法。
本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求,这样,4.2中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求,但不是其全部要求。
注1: 按制造商规定的预期使用,材料还可能适用于其他无菌区域或适用于YY/T 0506系列标准规定的手术单。
注2: 按制造商规定的预期使用,材料还可能适用容器过滤器或作为容器内的包裹,则附加要求和/或其他可能适用。见YY/T 0698.8。

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本标准适用于医用电气设备和医用电气系统(以下分别称设备和系统)的电磁兼容性。

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本标准适用于医用电气设备和医用电气系统(以下分别称设备和系统)的电磁兼容性

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YY/T 0681的本部分规定了能检测透明膜和透气材料之间用丝线形成的密封边中大于或等于50 μm 通道,并识别出通道位置所用材料和程序。将一种染色液局部作用于供泄漏试验的密封边,与染色液接触一个规定的时间后,目力检验包装上的染色穿透。
本试验方法预期用于透明膜和透气材料之间形成的密封边的检验。本试验方法只限用于能保持染色液并能在20 s的最低时间内不会使整个密封区都变色的透气材料。无涂胶纸特别容易受染色液渗透影响,在使用本试验方法时必须认真予以评价。
本试验方法要求不透明的包装材料对染色液有好的衬托。

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