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本文件规定了便携式电动输液泵的基本要求,描述了相应的试验方法。 本文件适用于医疗监护环境下使用的便携式电动输液泵。 本文件不适用于以下设备: ——肠内营养泵; ——胰岛素泵及相似临床应用的泵; ——其他对输液精度有特殊要求的专用便携式电动输液泵。 注: 对范围及相关条款的解释说明见附录A。
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本文件规定了舌象信息采集设备(以下简称“设备”)的要求,描述相应的试验方法。 本文件适用于舌象信息采集设备。
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本文件给出了医用洁净工作台(以下简称洁净台)的类型,规定了要求、标签及随机文件、包装、运输和贮存的内容,描述了相应的试验方法。 本文件适用于医疗机构使用的医用洁净工作台。
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本文件规定了正电子发射断层成像及磁共振成像设备(包含正电子发射断层成像及磁共振成像系统,以下简称PET/MR)的术语和定义、要求与试验方法。 本文件适用于可顺序扫描或同步扫描的分体式PET/MR或一体式PET/MR。
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本文件规定了医用磁共振成像设备的要求和试验方法。 本文件适用于超导型磁共振成像设备、永磁型磁共振成像设备及常导型磁共振成像设备。
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本文件规定了医用血浆速冻机(以下简称速冻机)的产品分类、要求,描述了相应的试验方法。本文件适用于医用血浆速冻机。本文件不适用于采用夹合式和风冷式以外其他传热方式的速冻机。
本文件规定了用于制造外科植入物等医疗器械,名义成分(质量分数)为54.5%~57.0%镍的镍钛形状记忆合金绳材的分类、要求、检验规则及标志、包装、运输、贮存和质量证明书的要求,描述了相应的试验方法。 本文件适用于制作骨科过线器、拉索、抓取器、抓捕环、网篮、导绳等医疗器械和外科植入物等用途的镍-钛形状记忆合金绳材。
本文件规定了血液融化设备(以下简称融化设备)的要求,描述了相应的试验方法。本文件适用于采用恒温水解冻原理的融化设备。本文件不适用于制备冷沉淀的血浆融化设备和采用微波炉法、射频法、干热空气法的融化设备。
本文件描述了重组胶原蛋白肽图指纹图谱的分析方法,包括肽图、肽段覆盖率、异质性分析。 本文件适用于重组胶原蛋白的肽图指纹图谱分析。
本文件界定了胶原蛋白的术语和定义。 本文件适用于制备组织工程支架材料及其医疗器械产品的胶原蛋白,包括组织提取或基因重组的胶原蛋白。 本文件不适用于无三螺旋结构的基因重组的胶原蛋白。
本文件规定了17α-羟孕酮测定试剂盒(标记免疫分析法)的技术要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存,描述了相应的试验方法。 本文件适用于以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等方法体外定量测定人血清、血浆、足跟血(滤纸干血片)中17α-羟孕酮含量的免疫分析试剂盒。 本文件不适用于: a) 免疫层析试剂盒; b) 拟用于单独销售的校准品、质控品。
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本文件规定了运动神经元存活基因(SMN)检测试剂盒的要求、标识、标签和使用说明以及包装、运输、贮存,描述了相应的试验方法。 本文件适用于荧光定量PCR法、PCR-荧光探针法、荧光PCR-毛细管电泳法、荧光PCR熔解曲线法建立的检测试剂盒。
本文件规定了结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒的要求,标签和使用说明以及包装、运输和贮存,描述了相应的试验方法。 本文件适用于定性检测外周血血浆和粪便样本的结直肠癌相关基因甲基化状态,如Septin9、SDC2、BCAT1、SFRP2、TFPI2、NDRG4和BMP3等基因。 本文件适用于荧光PCR法、PCR荧光探针法等方法的试剂盒,不适用于高通量测序法的试剂盒。
本文件规定了反角充填器的要求和测试方法,该充填器通过使用聚合物基修复材料和水门汀来修复牙齿。本文件还规定了设计、尺寸和标记的要求。 本文件适用于通过使用聚合物基修复材料和水门汀来修复牙齿的反角充填器。
本文件规定了脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒(化学发光免疫分析法)的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存,描述了相应的试验方法。 本文件适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人血清和血浆脂蛋白相关磷脂酶A2的试剂盒(以下简称试剂盒),包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的化学发光分析测定试剂盒。
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