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本标准规定了用于150 kV以下X射线管电压的非接入式测量仪器的性能要求和相关的符合性试验。本标准还描述了校准方法并给出了在与校准期间不同的测量条件下估计不确定度的指南。 在诊断放射学中的测量应用包括乳腺成像、计算机体层摄影(CT)、牙科放射学和X射线检查。本标准不涉及此类仪器的安全适用的电气安全要求见GB 4793.1-2007。
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对于X 射线管头,其组件方面的要求也包括在内。 本标准涵盖了X射线管组件在通电过程中和通电后的电气性能和负载特性性能的定义和条件,在适当处给出了这些特性的描述和测量方法。因此,本标准对制造商和相关责任组织适用。 注: 本标准中的“测量”与实际使用有关,因此,“测量”会导致X射线管组件寿命的损耗,这些损耗是可以忽略的。
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本标准规定了自我检测(以下简称自测)用体外诊断医疗器械的设计原则、制造商提供的标记和信息、性能评估、用户验证等。 本标准适用于自我检测用体外诊断医疗器械。 本标准不适用于自测用体外诊断医疗器械的医学特性。
本标准规定了医用超声诊断设备声输出功率的测量方法其中辐射力天平法为首选方法。在采用辐射力天平法存在技术难度时或者在能够确保测量准确度的前提下也可以采用水听器法导出超声功率。 本标准适用于0.5 MHz~25 MHz频率范围内医用超声诊断设备声输出功率的测量。
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本标准规定了临床化学体外诊断试剂盒命名应遵循的原则,并对部分项目制定了具体命名实例。本标准包含范围、规范性引用文件、术语和定义及要求等内容。 本标准适用于采用分光光度法,利用全自动生化分析仪、半自动生化分析仪或分光光度计,在医学实验室进行定量检测的临床化学体外诊断试剂(盒)产品。 本标准不适用于校准品、质控品。
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本标准规定了体外诊断试剂用纯化水的术语和定义、要求和试验方法。 体外诊断试剂用纯化水可用于体外诊断试剂生产,医学实验室一般试剂配制,仪器及器械清洗等。 试剂生产有特殊要求,参照相关标准或制定特殊要求(例如血细胞计数试剂对颗粒的特殊要求;分子生物学试剂对DNA酶、RNA酶、蛋白酶的特殊要求等)。
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本标准规定了医疗机构的B型超声诊断设备(以下简称“B超”)接收检验、每周检验和年度检验的要求和试验方法。本标准描述的方法用于协助B超的使用者核查这类设备的性能,其主要适用于医学从业人员、生物医学工程师、医学物理师、医疗器械维护人员、专业测试人员、检验机构或制造商等。
本标准规定了肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒)(胶体金法)的术语和定义、要求、试验方法、检验和判定、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒)(胶体金法)。该试剂用于体外定性检测人血清或血浆中肌酸激酶同工酶(Creatine kinase isoenzyme MB,CK-MB)的活性。
本标准规定了心肌肌钙蛋白I诊断试剂(盒)(胶体金法)的术语和定义、要求、试验方法、检验和判定、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于心肌肌钙蛋白I诊断试剂(盒)(胶体金法)。该试剂用于定性检测人血清或血浆中的心肌肌钙蛋白I(cTnI)。
本标准规定了医用诊断X射线影像增强器(以下简称增强器)的要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于标称入射视野为15 cm(6 in)、23 cm(9 in)、30 cm(12 in)、33 cm(13 in)和40 cm(16 in)的装有图像缩小型X射线影像增强管的增强器,包括单视野及多重视野。该类产品主要用于与医用诊断X射线设备的配套使用,实现图像的转换。 本标准不适用于平板型或其他类型的增强器。
本标准规定了医用诊断X射线透视荧光屏(以下简称荧光屏)的术语、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存。 本标准适用于荧光屏。该产品用于将X射线转换成可见光。
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