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YY/T 1402-2016 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法 现行 发布日期 :  2016-03-23 实施日期 :  2017-01-01

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YY/T 1544-2017 环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求 现行 发布日期 :  2017-05-02 实施日期 :  2018-04-01

本标准规定了环氧乙烷灭菌系统的质量管理体系、管理职责、人员要求、基础设施、工作环境、环氧乙烷灭菌系统的设计、环境监测等要求。
本标准适用于环氧乙烷灭菌为环氧乙烷灭菌安全有效提供基础保障。
本标准不适用于规范环氧乙烷灭菌器性能、使用以及环氧乙烷灭菌工艺要求。

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YY/T 0698的本部分提供了用符合YY/T 0698.6的纸生产的可密封涂胶纸的要求和试验方法。该包装材料用作对最终采用环氧乙烷或辐射灭菌的医疗器械包装。本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求,只是在ISO 11607-1、相关国家标准的基础上对各要素提供指南。因此,4.2~4.3中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求,但不是其全部要求。

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YY/T 0884-2013 适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价 现行 发布日期 :  2013-10-21 实施日期 :  2014-10-01

本标准提供了评价医疗保健产品(包括包装)的组成材料,包括高分子材料、金属、陶瓷/玻璃及其他材料对辐射灭菌加工的适宜性的程序和信息,为选择和鉴定医疗保健产品和包装的材料提供指南。

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YY/T 1276-2016 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 现行 发布日期 :  2016-03-23 实施日期 :  2017-01-01

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YY/T 0567.5-2011 医疗保健产品的无菌加工 第5部分:在线灭菌 现行 发布日期 :  2011-12-31 实施日期 :  2013-06-01

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YY/T 0084.1-2009 圆形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定 现行 发布日期 :  2009-06-16 实施日期 :  2010-12-01

YY/T 0084的本部分规定了单层、双层圆形压力蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)主要受压元件强度计算及其有关规定,对于本部分未予规定的则由相应的标准规定。本部分适用于设计压力不大于0.4 MPa的圆形压力蒸汽灭菌器。本部分也适用于承载负压的圆形压力蒸汽灭菌器。

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YY/T 0084.2-2009 矩形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定 现行 发布日期 :  2009-06-16 实施日期 :  2010-12-01

YY/T 0084的本部分规定了带夹套的矩形压力蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)主要受压元件的强度计算及其有关规定,对于本部分未予规定的则由相应的标准规定。本部分适用于设计压力不大于0.4 MPa,灭菌室容积不大于6 m3,灭菌室截面积不大于1.2 m2的下排气式或预真空式压力蒸汽灭菌器。

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YY/T 1623-2018 可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法 现行 发布日期 :  2018-09-21 实施日期 :  2019-09-26

本标准规定了用于确定可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法。本标准适用于对已建立灭菌过程有效性的试验,不适用于灭菌过程的验证。

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YY/T 1463-2016 医疗器械灭菌确认 选择微生物挑战和染菌部位的指南 现行 发布日期 :  2016-01-26 实施日期 :  2017-01-01

本标准为灭菌确认过程中选择合适的微生物挑战、合适的染菌部位、染菌方法以及复苏染菌微生物的技术提供相应的指南。
本标准适用于医疗器械制造商进行灭菌确认试验而不适用于常规的灭菌试验。
本标准不适用于医疗器械清洁效果确认或消毒确认中的微生物挑战或染菌过程。

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YY/T 1266-2015 适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价 现行 发布日期 :  2015-03-02 实施日期 :  2016-01-01

本标准规定了材料选择、设计和加工、材料试验。为选择过氧化氢灭菌的材料适应性提供评价指南。
本标准适用于采用过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价。

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YY/T 1302的本部分规定了环氧乙烷灭菌物理方面的相关要求。
本部分适用于为灭菌设备预处理计算相对湿度、环氧乙烷浓度、可燃性和在过程等效的统计学应用提供指导。

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YY/T 0615的本部分规定了标示“无菌”最终灭菌医疗器械的要求。YY/T 0615第2部分规定了标示“无菌”的无菌加工医疗器械的要求。 注: 医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程,才可以标示“无菌”。GB 18278、GB 18279、GB 18280、GB/T 19974、ISO 14160规定了医疗器械灭菌的确认和常规控制的要求。

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YY/T 0698的本部分提供了用YY/T 0698的第3部分规定的纸制造的纸袋的要求和试验方法。本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求。这样,4.2~4.6中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求,但不是其全部要求。本部分规定的纸袋适用于最终灭菌的医疗器械的包装。

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YY/T 1302的本部分规定了环氧乙烷灭菌微生物方面的过程定义、确认、过程有效性维护等。
本部分适用于医疗器械及其他相关产品或材料的环氧乙烷灭菌过程,为环氧乙烷(EO)灭菌过程的开发和确认中的各种微生物方面问题提供了解决方法。本部分还为采用ISO 11135-1:2007和ISO/TS 11135-2:2008标准的医疗器械制造商(包括使用外包灭菌工厂或外包灭菌操作的制造商)提供额外的应用指南。
YY/T 1302的本部分未包括可能对产品生物负载和灭菌过程有影响的各个因素。

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