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本文件规定了以汽化过氧化氢为灭菌介质的低温灭菌器的技术要求、卫生要求、灭菌适用对象与使用注意事项、检验方法、标志、包装与产品说明书、运输和贮存。本文件适用于低温汽化过氧化氢灭菌器。
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本文件规定了一次性使用非灭菌药液过滤器(以下简称过滤器)的分类与标记、材料、要求、标志、包装、运输、贮存的要求。本文件适用于与重力输注、压力输注等输注器具配套使用的非灭菌药液过滤器。灭菌状态供应的药液过滤器可参照本文件相关条款。
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本文件规定了灭菌医疗器械用铝塑复合膜、袋的产品分类、原材料及添加剂、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。本文件适用于以聚丙烯和聚酯塑料及铝箔为基材,采用复合工艺制成的,供试纸、诊盒、棉棒等灭菌医疗器械使用的铝塑复合膜、袋
本文件规定了智能过氧化氢空间灭菌器(以下简称灭菌器)的基本参数、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和质量承诺。本文件适用于以过氧化氢为主要原料的灭菌剂,采用冷蒸发干雾工艺对密闭空间进行灭菌的灭菌器。
本文件提供了药包材用湿热灭菌包装袋(以下简称为包装袋)的技术要求、试验方法、包装、标签、标志和保存。本文件适用于可湿热灭菌药包材(包括预灌封组件、橡胶密封件、铝盖及其组件等)的包装袋。
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本文件规定了灭菌山羊乳的技术要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求及标志、包装、运输和贮存。
本文件规定了一次性使用灭菌包布的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志和储运。本文件适用于包裹需要灭菌的手术用器材器械,避免污染,保障包裹的器材器械在灭菌之后到使用之前,保持灭菌物品无菌状态的非织造布包布。
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本文件规定了可灭菌医疗器械包装膜(以下简称“包装膜”)的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标识标志、包装、运输、贮存等。 本文件适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械用的分别以聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚对苯二甲酸乙丁二醇酯(PBT)为主要原料制成的包装膜。
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