本标准规定了确保酶催化浓度校准品和控制物质赋值的计量学溯源性的方法。这些校准品和控制物质预期用于建立或验证酶催化浓度测量的正确度，由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一部分或与其组合使用。

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本标准定义了描述测量脉冲回波医用诊断系统性能的参数，并给出了测试方法。 本标准适用于在0.5 MHz～25 MHz超声频率范围内采用单阵元换能器的超声诊断设备。 本标准不适用于多普勒超声系统。

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本标准规定了： ——超声外科手术系统的主要非热输出特性； 注1:所涉及的一个特定参数是输出声功率，本标准只考虑总释放能量中的低频分量(低于100kHz)，可能与尖端产生的空化相关的高频分量未加考虑。 ——输出特性的测量方法； ——设备制造商应公布的特性参数。 注2:为简捷起见，本标准没有考虑治疗头尖端所有可能的复杂外表和形状。对参数和测量的解释说明以直管形状的尖端为例。若需要，本标准的使用者采用标准所述的基本方法对更复杂的设计加以应用。

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本标准涵盖了由原料供应商提供的PEEK聚合物原料（粒料、粉料等）。本标准提供了当这些热塑性塑料制造用于人体的植入器械，诸如外科植入物、外科或牙科器械的部件时的要求和相关的试验方法。

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本标准规定了液氮冷冻外科治疗设备的范围、定义和术语、要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装等要求。
本标准适用于制冷剂为液氮，利用其汽化相变潜热制冷，且液氮存贮器容量大于1 L的冷冻外科治疗设备（以下简称治疗设备）。治疗设备主要对靶组织产生低温，用于冷冻坏死、冷冻阻滞、炎性反应及冷冻粘连用。

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本标准规定了外科植入物用生物相容的β磷酸三钙（βTCP）材料的化学和结晶学的要求。本标准适用于医用级的β磷酸三钙材料（见附录A）。

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本标准规定了用于永久植入颅内的自闭合动脉瘤夹的特性及其标记、包装、灭菌、标签和随附文件的要求。此外，本标准还给出了闭合力的测试方法。

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本标准规定了测定防护服材料抗血液传播病原体穿透能力的实验室试验方法。本试验方法使用了一种含替代微生物的悬浮液。防护服测试“合格/不合格”是运用YY 0699规定的试验仪器在一特定的流体静力学压力下测定病毒穿透能力。
本试验方法对较厚、有衬里易吸收试验液体的防护服材料可能无效。
本试验方法中某些试验步骤灵敏度较高。由于本方法对完成时间有要求，因此本方法不适宜作为防护服或防护服材料质量控制或保证程序。

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本标准给出了检测医用面罩防合成血喷溅穿透性能的实验室试验方法。
本标准主要用于评价制作医用面罩的材料或某些结构的性能。本标准不评价医用面罩的设计、结构、界面或其他能影响医用面罩总体保护能力(如过滤效率和压降)的因素。
本试验不评价医用面罩的透气性或其他影响医用面罩呼吸舒适性的性能。本试验评估医用面罩的防护性能。本试验不评估医用面罩对经空气传播，或沉积在医用面罩表面体液形成气溶胶穿透传播的防护能力。

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1.1　本标准包含了与临床性能有效性相关的血管假体尺寸属性的识别及推荐的检测方法。本标准还包 括支架放置过程中输送系统的包装和特殊标识。 1.2　本标准仅指出了支架的尺寸特性。这里并没有指出支架的材料性能及功能特性。本标准中描述的 所有尺寸特性指的是体外试验(“实验台”)特性。由于患者的各种因素，如血管顺应性，实际的体内试验特性可能有微小差异。

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1.1　本测试方法利用循环(正向和反向)动电位极化评价小型金属植入医疗器械或其部件的腐蚀敏感性。可以用本测试方法评价的器械包括但不仅限于以下产品：血管支架、尿道支架、滤器、血管内移植物的支撑部件、心脏封堵器、动脉瘤夹及结扎夹、U型钉等。 1.2　本测试方法用于评价最终成品形式的植入器械。这些小型器械应该以其完整形式接受测试。器械尺寸的上限取决于测试仪器的最大输出电流(见第6章)。这里认为诸如ASTM G 5和ASTM G 61的测试方法可以用于材料的筛选试验。

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本标准规定了用于测定防护服材料抵抗血液和体液穿透能力的试验方法。本试验方法使用YY/T 0699规定的试验仪器，在一组规定条件下将合成血持续接触防护服材料。
本试验方法对有较厚的易吸收合成血内衬里的防护服材料可能无效。

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本标准规定了血细胞分析仪用质控物（品）（以下简称为质控物）的术语和定义、命名与分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。本标准未给出质控物的白细胞分类图形的技术要求。
本标准适用于血细胞分析仪用质控物，质控物用于监控或评价血细胞分析仪(又称血液分析仪)检测结果的精密度。

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