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YY/T 1903-2024 心脏单光子发射计算机断层成像装置性能和试验规则 现行 发布日期 :  2024-02-07 实施日期 :  2025-03-01

本文件规定了用于描述心脏断层成像专用单光子发射计算机断层扫描(SPECT)系统的性能,描述了相应的试验方法。这些系统包括仅专用于心脏断层成像的SPECT系统,或带有专用心脏断层成像子系统(该子系统不在平面、全身和SPECT成像的伽玛照相机标准1)范围内)的通用SPECT系统。1)〓见IEC 616752:2015。

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YY/T 0754-2009 有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求 现行 发布日期 :  2009-11-15 实施日期 :  2010-12-01

本标准规定了有创血压监护设备用血压传输管路(本标准简称“血压传输管路”)安全和性能专用要求。本标准所涉及的管路是通过血管内导管以有创连接的方式(如通过中心静脉导管的测压管路与本管路连接)将人体血压传输到血压传感器。
本标准不涉及血压传输管路上与监护血压无直接关系的其他功能的要求。如,带有血样采集功能。
有创血压监测设备用传感器的电气安全与性能的专用要求由其他标准规定。

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YY/T 1616-2018 组织工程医疗器械产品 生物材料支架的性能和测试指南 现行 发布日期 :  2018-11-07 实施日期 :  2019-11-01

本标准给出了生物材料支架的化学性质和测试方法、物理性质和测试方法、机械性质和测试方法、生物学试验和评价、降解性能和试验、灭菌、质量保证等内容。
本标准适用于制备组织工程医疗器械产品的生物材料支架的性能评价。

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YY/T 0068.2-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分:机械性能及测试方法 现行 发布日期 :  2008-10-17 实施日期 :  2010-06-01

YY 0068的本部分规定了硬性内窥镜的机械性能要求、试验方法。
本部分适用于医疗目的的硬性内窥镜。

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本文件规定了采用人工智能技术的肺部影像辅助分析软件的算法性能测试方法。
本文件适用于采用人工智能技术对肺部影像进行后处理的辅助分析软件。
本文件不适用于影像前处理及过程优化。
注: 本文件为检测方法标准,不对任何功能做要求。

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YY 0290.2-2021 眼科光学 人工晶状体 第2部分:光学性能及测试方法 现行 发布日期 :  2021-03-09 实施日期 :  2023-04-01

本部分规定了人工晶状体(IOLs)主要的光学性能要求和测试方法。
本部分适用于植入人眼前节的球面、非球面、单焦、环曲面、多焦和/或可调节人工晶状体。本部分用到的通用字符“人工晶状体(IOLs)”也包含有晶体眼人工晶状体(PIOL)。

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YY/T 1789.2-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分:正确度 现行 发布日期 :  2021-12-06 实施日期 :  2023-05-01

YY/T 1789的本部分规定了体外诊断检验系统的正确度性能评价方法。
本部分适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行正确度评价。
本部分不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统,例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定,结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统的性能评价。本部分也不适用于基于定量测量并通过阈值判断结果的定性体外诊断检验系统(例如酶联免疫吸附法的病原微生物抗原或抗体检测试剂盒)的性能评价。
本部分不适用于医学实验室正确度性能验证,也不适用于产品型式检验。

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YY/T 1680-2020 同种异体修复材料 脱矿骨材料的体内成骨诱导性能评价 现行 发布日期 :  2020-02-21 实施日期 :  2021-01-01

本标准给出了同种异体的脱矿骨类产品在植入(或注射)人体内时引起或促进骨形成有效性的评估方法及其指南。
本标准适用于脱矿骨及含脱矿骨医疗器械产品的成骨诱导性能评价。
注: 含人类基因重组BMP蛋白的骨植入物也可参考本标准进行体内成骨诱导性能评价。

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YY/T 1789.1-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分:精密度 现行 发布日期 :  2021-09-06 实施日期 :  2023-03-01

YY/T 1789的本部分规定了体外诊断检验系统的精密度性能评价方法。
本部分适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行精密度评价。
本部分不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价,例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定,结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。
本部分不适用于医学实验室精密度性能验证,也不适用于产品型式检验。

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YY/T 0729.3-2009 组织粘合剂粘接性能试验方法 第3部分:拉伸强度 现行 发布日期 :  2009-06-16 实施日期 :  2010-12-01

YY/T 0729的本部分规定的试验方法预期为用于组织粘合的组织粘合剂或密封剂在软组织上的粘合强度提供可比手段。方法中选择适用的基材,本部分可用于组织粘合剂的制造中的质量控制。

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YY 0290.3-2018 眼科光学 人工晶状体 第3部分:机械性能及测试方法 现行 发布日期 :  2018-12-20 实施日期 :  2020-06-01

YY 0290的本部分规定了人工晶状体主要的机械性能要求和测试方法。

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YY/T 1564-2017 心血管植入物 肺动脉带瓣管道 体外脉动流性能测试方法 现行 发布日期 :  2017-03-28 实施日期 :  2018-04-01

本标准规定了带瓣管道体外脉动流性能测试的具体方法。
本标准适用于带瓣管道体外脉动流性能的测试。

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YY/T 1705-2020 外科植入物 髋关节假体陶瓷股骨头抗冲击性能测定方法 现行 发布日期 :  2020-02-21 实施日期 :  2021-01-01

本标准规定了两种供选择的试验方法用于确定髋关节假体陶瓷股骨头抗冲击性能。
本标准适用于髋关节假体陶瓷股骨头。

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YY/T 1789.5-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分:分析特异性 现行 发布日期 :  2023-03-14 实施日期 :  2024-05-01

本文件规定了体外诊断检验系统的分析特异性性能评价方法。
本文件适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行分析特异性评价,基于定量测量并通过阈值判断结果的定性体外诊断检验系统(例如酶联免疫吸附法的病原微生物抗原或抗体检测试剂盒)的分析特异性评价。
本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统,例如用于血细胞鉴定、微生物鉴定、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定体外诊断检验系统的性能评价。
本文件不适用于医学实验室的性能验证,也不适用于产品型式检验。

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