本标准规定了医用臭氧消毒设备的术语和定义、规格和分类、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。
本标准适用于医用臭氧消毒设备(以下简称为消毒设备)。该消毒设备利用臭氧气体或臭氧水对耐臭氧腐蚀的医疗器械内表面和/或外表面进行消毒。
本标准不适用于消毒设备中可能含有的除臭氧以外的其他消毒因子(如紫外线、化学消毒剂等)。

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本标准规定了医用X射线设备(以下简称设备)的环境分组、要求、试验方法。
本标准适用于医用X射线设备。

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本标准为制造商规定了一个过程，以识别与医疗器械［包括体外诊断（IVD）医疗器械］有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。
本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。
本标准不用于临床决策。
本标准不规定可接受的风险水平。
本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。

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本标准规定了电解质分析仪的分类及基本参数、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存。
本标准适用于以离子选择电极为传感器的电解质分析仪（以下简称仪器），仪器适用于人体临床电解质项目检测。生化分析仪上的电解质模块可参照该标准。

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本标准适用于所有正畸弹性体附件它们在口内或口外与固定或活动矫治器协同起到正畸治疗作用。弹性体附件包括：正畸弹性牵引圈、弹性带、橡皮链、弹性圈、弹力线和结扎圈等。

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本标准规定了植入人体和模拟器中关节置换植入物所产生的磨屑的取样方法。本标准规定了分离和表征聚合物和金属磨屑（磨屑来源于翻修手术或验尸时关节置换植入物周围切除的组织或关节模拟器润滑液）的仪器、试剂和试验方法。其中一些步骤可适用于人体体液中磨屑的分离和表征（例如关节滑液）。
本标准中没有对植入物产生的磨损程度进行量化；也没有规定任何特定表面的磨损量。本标准不包括磨屑的生物反应，也不包括用于评估生物安全性的方法。

定价： 34元 / 折扣价： 29 元 加购物车

本标准规定了医用低温蒸汽甲醛灭菌器（以下简称灭菌器）的术语和定义、型式与标记、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准规定的灭菌器主要利用低温蒸汽和甲醛混合气体对不耐热医疗物品进行灭菌。
本标准未涉及低温蒸汽甲醛灭菌过程的有效性确认和日常质量控制要求，但本标准中的试验方法和设备可参考用于灭菌器的验证和日常控制。
本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求。

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本标准规定了电动骨组织手术设备的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法。
本标准适用于网电源供电的电动骨组织手术设备(以下简称设备)。
本标准不适用于内部电源供电的骨组织手术设备。
本标准不适用于牙科的同类设备。

定价： 24元 / 折扣价： 21 元 加购物车

本标准规定了放射治疗用多元限束装置(以下简称多元限束装置)的适用范围、术语、性能要求和试验方法。
本标准适用于预期独立装配在外照射治疗机(以下简称治疗机)辐射头外部的多元限束装置该装置与治疗机配合使用对肿瘤病变区域进行放射治疗。
本标准不适用于预期装配在治疗机辐射头内部以及仅有开或关两种状态的多元限束装置。

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本标准规定了标签的颜色﹑尺寸﹑图案和一般特性，并规定了药物名称文字的印刷特性。
本标准适用于使用者贴示在注射器上的标签，以便麻醉期间给予用药前就能识别注射器中的药物。
本标准不适用于药品制造商贴在注射器或注射筒上的标签。

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本标准规定了一次性使用五官冲洗器（以下简称冲洗器）的术语和定义、结构与标记、材料、要求、试验方法、包装、标志、贮存。
本标准适用于临床五官科冲洗用的冲洗器。

定价： 32元 / 折扣价： 28 元 加购物车

本标准规定了热磁振子治疗设备（以下简称设备）的术语和定义、要求、试验方法。
本标准适用于3.1所定义的设备。
本标准不适用于热垫式治疗仪。

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本标准规定了眼用持针钳的分类、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输和贮存要求。
本标准适用于眼用持针钳(以下简称持针钳)，供眼科手术时夹持缝合针缝合眼内微血管和软组织用。

定价： 24元 / 折扣价： 21 元 加购物车

本标准适用于含物镜、目镜和照明装置的眼科光学仪器照度测试，其他目视医用光学仪器照度测试方法可根据适用性参照执行。
眼科光学仪器照度测试，指仪器照明装置照射在物面光场中心照度测试和/或物面光场均匀性测试。

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本标准规定了压力控制型腹膜透析设备的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。
本标准适用于压力控制型腹膜透析设备(以下简称设备)。
本标准不适用于：
——腹膜透析过程中的一次性消耗材料(如透析液、透析液管路)；
——计划仅用于持续性非卧床腹膜透析的设备；
——计划用于持续性流动式腹膜透析的设备；
——重力控制型腹膜透析设备。

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