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YY/T 1472的本部分规定了滑板式手术钳的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存要求。 本部分适用于滑板式手术钳(以下简称钳子),供进行小切口胸外科手术时用: ——小切口组织钳,钳夹组织器官,如肺叶、淋巴结; ——小切口分离结扎钳,分离靶器官,如血管、组织; ——小切口血管钳,夹持阻断血管; ——小切口持针钳,夹持缝合针。
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YY/T 1547的本部分规定了放射治疗用体位固定装置热塑膜的性能要求和试验方法。 本部分适用于放射治疗中用于体位固定的热塑膜(以下简称产品)。
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YY/T 1550的本部分给出了在模拟临床输液条件下或临床实际输液条件下一次性使用输液器具与药物接触过程中对药物吸附的研究方法。 本部分适用于特定输液器械与拟输注的药物或经论证所选择的典型药物进行相容性研究中的药物吸附研究。
YY/T 1551的本部分规定的试验方法适用于对输液、输血器具用空气过滤器成品的细菌截留能力进行评价。 输液、输血器具用空气过滤膜材细菌截留能力的评价可参考本部分。 本试验宜由经培训的试验人员在生物安全实验室中进行操作。
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YY/T 1622的本部分规定了牙周探针的通用要求及试验方法。 本部分适用于由奥氏体不锈钢或马氏体不锈钢制成的牙周探针。 本部分不适用于工作端完全由塑料制成的牙周探针,也不适用于豪尔(HAUER)探针和具有可设定探测力的牙周探针。
YY/T 1629的本部分规定了电动骨组织手术设备配合使用刀具磨头的术语和定义、材料、要求、试验方法、说明书和标签。本部分适用于符合由电动骨组织手术设备提供动力作机械旋转运动,对骨组织实施磨削切除的磨头(以下简称产品)。
YY/T 1638的本部分规定了救护车担架的产品分类与组成、要求和试验方法。 本部分适用于具有脚轮,可在平坦地面转移运送患者并且直接推送或抬放至救护车上,并能固定于救护车的,且仅应用于后开门式救护车的救护车担架(以下简称“担架”)。
YY/T 1670的本部分规定了评价潜在神经毒性的试验选择指南。本部分适用于结合医疗器械的用途评估医疗器械的潜在神经毒性。
YY/T 1706的本部分规定了金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层的通用要求。 本部分适用于大气或真空等离子喷涂。 本部分不适用于除纯钛材料以外的其他材料加工的涂层,或以等离子喷涂技术以外的其他技术加工的涂层。 注: 可以使用YY/T 0287中规定的质量管理体系。对检测实验室能力的要求可以参考ISO/IEC 17025。
YY/T 1708的本部分规定了医用诊断X射线影像设备及其相关软件组件连通性符合性的术语和定义、通用要求、试验方法。 本部分适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的医用诊断X射线设备及其相关软件组件。 本部分不适用于不具备数字介质存储功能和通过网络传输健康数据功能的医用诊断X射线设备及其相关软件组件。
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YY/T 1740的本部分规定了医用液相色谱质谱联用仪的要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。 本部分适用于单四极杆和三重四极杆型液相色谱质谱联用仪(以下简称液质联用仪),该仪器主要用于分析血液、尿液等人源样本中分子物质,例如蛋白质、代谢小分子、药物等。
YY/T 1766的本部分适用于全身及专用X射线计算机体层摄影设备(以下简称CT扫描装置)。 本部分规定了X射线CT扫描装置的空间分辨率的调制传递函数(MTF)评价方法。
YY/T 1775的本部分规定了对可吸收植入物进行生物学评价的通用指南,以支持可吸收植入物的安全性评价。 本部分适用于基于GB/T 16886风险评定过程中对可吸收植入物评价的指导。 注: 可吸收植入物预期设计即可降解,所以会将降解产物释放于患者,这是此类产品与其他预期不被患者机体吸收的医疗器械根本不同的特性。
本文件规定了降解原理主要为酯键水解的乙交酯、丙交酯、ε-己内酯等均聚物、共聚物或共混物的生物医用材料/器械的降解性能评价方法。 本文件适用于可降解聚酯类生物医用材料/器械的体外降解性能评价。
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