本标准适用于放射治疗计划系统(以下简称RTPS)的设计、制造、安装和使用等方面；
——应用于医学中制定放射治疗计划；
——输入的数据既可通过操作者输入，也可直接从其他设备获取；

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本标准规定了湿化系统(见3.6定义)的基本安全和基本性能的要求。也包括湿化系统中使用的特定的独立装置，如呼吸管路加热(呼吸管路加热丝)以及呼吸管路加热的控制装置(呼吸管路加热控制器)。呼吸管路其他方面的安全和性能要求参见YY 0461。
注： 呼吸管路加热装置属于医用电气设备，应符合GB 9706.1中的规定。
*本标准也包括了有源HME(热湿交换器)的要求，即通过主动加热加湿来提高HME输送给患者气体的湿度水平的装置。本标准不适用于无源HMEs，即在吸气阶段将患者呼出的一部分湿气和热量再返回到呼吸管路中而未增加湿气和热量的装置。YY/T 0735.1和YY/T 0735.2规定了无源HMEs的安全和性能要求，并对性能测试的方法进行了描述。
呼吸管路湿化器可以是气动的、电动的或是两者结合。然而，本标准是基于GB 9706.1基础上的一个专用标准，其考虑到了安全方面所有的通用要求，不仅仅是电气安全方面，还包括非电动但又适用于湿化器的许多要求。本标准指定GB9706.1中的某条款适用意味着只有在湿化系统相关的需求时才考虑该条款的适用。
本标准不适用于通常所说的“室内湿化器”的那些装置，或者用于加热、通气和空调系统的加湿，也不适用于已集成到婴儿培养箱中的湿化器。
本标准不适用于向患者输送药物的雾化装置。
依据本标准进行产品规划和设计时，应对产品在整个生命周期内对环境的影响给予考虑。关于环境方面的影响请参考附录GG。

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本并列标准规定了医用电气设备和医用电气系统中报警系统和报警信号的要求。
它为报警系统的应用也提供了指导。

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YY/T 0567的本部分规定了用于无菌加工过程的隔离器系统的要求，并对用于医疗产品无菌加工的隔离器系统提供了鉴定、消毒、确认、操作和控制指南。
本部分集中于维持无菌条件的隔离器系统的使用，并可能包括有害原材料的应用。
本部分并非取代或代替国家的管理要求，例如生产管理规范（GMPs）和／或部分属于国家或辖区的简略要求。

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〖WTBZ〗YY/T 0910的本部分描述了用于测试医用〖HT5H〗影像显示系统〖HT5SS〗的试验方法。
本部分的范围单指可以用目视判断或者使用普通试验设备的试验方法。借助这些设备可以进行的更先进的或者更量化的〖HT5H〗影像显示系统〖HT5SS〗测量方法超出了本部分的范围。
本部分适用于可以以灰阶值在彩色或灰阶〖HT5H〗影像显示系统〖HT5SS〗（如：〖HT5H〗阴极射线管（CRT）〖HT5SS〗显示器，〖HT5H〗平板显示器〖HT5SS〗，〖HT5H〗投影系统〖HT5SS〗）上显示单色影像信息的医用〖HT5H〗影像显示系统〖HT5SS〗。本部分适用于用于诊断（为做出临床诊断进行的医学影像解释）或观察（出于医学目的观察医学影像而不是提供医学影像解释）的目的，因而对影像质量有特殊的要求的医用〖HTH〗影像显示系统。头部固定的〖HT5H〗影像显示系统〖HT5SS〗和用于确定定位的〖HT5H〗影像显示系统〖HT5SS〗及用于操作这些系统的〖HT5H〗影像显示系统〖HT5SS〗不包含在本部分范围内。
本部分不包括定义验收试验及稳定性试验的要求或者稳定性试验频率的要求。

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本标准规定了无菌、一次性使用的动脉管路血液过滤器（以下简称过滤器）的要求，该器件拟用于进行心肺转流手术时，滤除人体血液中的微栓、碎屑、血块、微气泡及其他具有潜在性危险的固体物质

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除下述内容外，通用标准的本章适用。
〖BT3〗〖STFZ〗1.1〓范围
增补：
本专用标准规定了适用于2.101所定义的〖HTH〗动态心电图系统〖HT〗的专用安全要求。
以下类型的系统在本标准的范围内：
a)〓〖WB〗〖ZK（#〗可连续记录和分析心电图的系统，并且该系统在对心电图进行完整的重新分析时能给出基本相同的结果。这个系统可以先记录和储存〖HTH〗心电图〖HT〗，然后在一个独立的单元进行分析，或者记录和分析同时进行。本标准不涉及所用储存媒介的类型；
b)〓〖DW〗能够提供连续分析和部分或有限的记录，但不能对〖HTH〗心电图〖HT〗进行完整的重新分析的系统。
满足上述任一类型的系统均适用于本标准的安全要求。〖ZK）〗
如果动态心电图系统提供自动心电图分析，则适用本标准规定的测量和分析功能的最低性能要求。由GB 10793—2000和 GB 9706.25—2005所覆盖的医用电气设备不在本标准的范围内。
本标准不适用于不能对〖HTH〗心电图〖HT〗进行连续记录和分析的系统（例如，“间歇事件记录仪”）。
〖BT3〗〖STFZ〗1.2〓目的
替换：
本专用标准的目的是为了制定对〖HTH〗动态心电图系统〖HT〗安全和基本性能的专用要求。

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本标准规定对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋的要求，器件拟供进行心肺转流手术(CPB)时贮血使用。 本标准仅适用于多功能系统的贮血，该系统可能有整体性的部件，如血气交换器(氧合器)、血液过滤器、祛泡器、血泵等。

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YY/T 0688的本部分介绍了测定抗菌剂MIC值的一种参考方法——肉汤微量稀释法。MIC值仅反映抗菌剂在规定的体外试验条件下的抗菌活性。医生在制定用药方案时，不但要参考MIC结果，还应考虑诸如药物在人体内的药代/药效学参数以及细菌对抗菌剂的耐药机制等其他因素。对于某种抗菌剂，根据体外敏感性试验结果（MIC值）可将相应受试菌划分为“敏感（S）”、“中介（I）”和“耐药（R）”。另外，MIC值可用于确定该受试菌株是野生型还是非野生型。尽管解释MIC值的临床意义已超出了本部分的范畴，但为了适应临床需要，根据不同抗菌剂细菌组合对方法的基本内容进行调整是必要的。这些调整体现在下列各表格中。为了确保试验结果的可比性与可靠性，其他药敏试验方法（如常规方法或抗菌剂敏感性试验设备）应该和本参考方法进行比对以确定其准确性。

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YY 0635的本部分规定了有源麻醉气体净化系统(有源AGSS)的传递和收集系统的要求。本部分还规定了收集系统与处理
系统结合为一体的麻醉气体净化系统(AGSS)的要求。
本部分不适用于无源麻醉气体净化系统(无源AGSS)或者近似的气体吸取系统。
本部分不包括对以下两个部分的要求：
a)　分离的处理系统；
b)　固定处理系统的安装。
YY 0635的本部分未规定用于如气体监护仪的排气口与麻醉气体净化系统(AGSS)的接头；对此类接头的规定正在考虑中。

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YY 0635本部分规定了由制造商提供或组装的，或由用户在制造商的指导下装配的麻醉呼吸系统的专用要求。
本部分也包含对循环吸收组件、排气阀、吸入和呼出阀的要求，及在一些设计中组成吸入式麻醉系统的麻醉呼吸系统部件的要求，这些部件包括麻醉呼吸机的呼出气体通道。
本部分不覆盖关于麻醉呼吸系统消除呼出二氧化碳的性能，因为这是复杂的，取决于患者、新鲜气体流量、二氧化碳吸收剂和呼吸系统之间的相互作用。
本部分不适用于预期和IEC 60601213:2003附录DD定义的可燃性麻醉剂/气体一起使用的麻醉呼吸回路。

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除下列内容外，GB 9706.1—2007第1章适用。
增加：    
YY 0635的本部分规定了对麻醉气体输送装置(AVDD)(定义见3.1)的基本安全和性能要求。它适用于作为麻醉系统中的一个部件以及用于持续的手术护理的麻醉气体输送装置（AVDD）。本部分对麻醉气体输送装置(AVDD)提出了特殊的要求而它的一般要求则GB 9706.29—2006适用。
本部分不适用于附录CC中所定义的使用易燃麻醉剂的麻醉系统，以及使用在麻醉呼吸系统中的麻醉气体输送装置(AVDD)(如抽吸蒸发器)。
若本部分的要求代替或修改了GB 9706.1—2007中的相应要求，则该要求优先于相应的通用要求。

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除下述部分外，GB 9706.1—2007第1章适用。
YY　0635的本部分是基于GB 9706.1—2007的专用标准。正如GB　9706.1—2007的1.3所表述的，本部分的要求比GB 9706.1的相关要求更具效力。如果在本部分中声明GB　9706.1—2007的章条适用，则是指该条款仅在所提出的要求与所考虑的麻醉呼吸机相关时才适用。
本部分规定了麻醉呼吸机(见2.1的定义)基本性能的专用要求。本部分所指的麻醉呼吸机通常是一台麻醉系统的组件，并且是连续地有操作者介入的。
与易燃麻醉类设备一起使用的麻醉呼吸机，如附录BB确定的，在本部分的适用范围之外。

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本标准为医疗器械术语系统数据结构提供了规则和指南，以便促进监管机构所使用的数据在国际范围内有关各方(例如监管机构、制造商、供方、卫生保健机构和最终用户)之间的交流与合作。
本标准包括了最小数据组及其结构的指南。提供这些指南是为使系统设计师利用这里描述的术语系统建立数据库。
本标准包含的要求可用于建立和保持对医疗器械识别的国际术语系统。
本标准不包括作为数据文件提供的术语系统本身。

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