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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
替换:
本文件规定了临床体温计及其附件(以下简称ME设备)的基本安全性和基本性能专用要求。本文件适用于所有用于测量患者体温的电子临床体温计,包括测量和显示体温的医用电气设备。
示例1:使用附件(例如,肺动脉导管)通过热稀释法测定心排量的ME设备,如果显示体温,则包含在本文件范围内。
示例2:使用附件(例如,含体温探头的Foley导管)的ME设备,属于本文件范围。
临床体温计可以通过配备接口来包含次级指示器、打印设备和其他辅助设备,从而形成医用电气系统。本文件不适用于辅助设备。也不适用于在室内环境条件下,对人群进行无创发热温度筛查所用的屏幕热像仪(见IEC 80601-2-59[4])。
ME设备或ME系统预期生理功能的固有危险并未包含于本文件的具体要求当中,但GB 9706.1—2020的7.2.13和8.4.1除外。
注1: 如果条款或子条款仅适用于ME设备或ME系统,则条款或子条款的标题和内容将说明这一点。如果未作说明,则条款或子条款同时适用于相关的ME设备和ME系统。
注2: 增补信息可查询GB 9706.1—2020的4.2。

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YY/T 1869-2023 探测器阵列剂量测量系统 性能和试验方法 即将实施 发布日期 :  2023-01-13 实施日期 :  2024-07-15

本文件规定了探测器阵列剂量测量系统(以下简称阵列系统)的性能和试验方法。
本文件适用于探测器阵列剂量测量系统,包括探测器阵列以及配套使用的测量软件和结果分析软件。

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本文件给出了评定红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果测量不确定度的指南。
本文件适用于血细胞分析参考测量实验室评定红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果的测量不确定度。

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YY/T 1804-2021 麻醉和呼吸设备 用于测量人体时间用力呼气量的肺量计 现行 发布日期 :  2021-09-06 实施日期 :  2023-05-01

本标准规定了用于测评体重大于10 kg的人的肺功能的肺量计的要求。
本标准适用于所有测量时间用力呼气量的肺量计,无论其采用何种测量方法。肺量计可以是集成的肺功能设备的一部分,也可以是一单独设备。
本标准不适用于预期持续监测患者的设备。

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YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 现行 发布日期 :  2021-03-09 实施日期 :  2023-05-01

本标准规定了YY 9706.210-2021适用范围内设备输出特性的测量方法。

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YY/T 1767-2021 超声 功率测量 高强度治疗超声(HITU)换能器和系统 现行 发布日期 :  2021-03-09 实施日期 :  2022-04-01

本标准:
建立了采用声靶测量HITU声场的辐射力天平法;
规范了采用测量流体热膨胀来确定超声换能器总发射声功率的量热法;
规范了有关描述超声换能器电功率特性的要求;
提供了在测量过程中防止声空化的指导建议;
提供了测量不同结构和几何形状的HITU换能器(包括准直型、发散型和收敛型换能器,以及多元换能器)的指导建议;
提供了选择最适当测量方法的指导建议;
提供了评估测量总不确定度的资料。
本标准适用于0.5 MHz到5 MHz频率范围内,HITU设备产生的,上限为500 W的超声功率的测量,声场可以是收敛型、准直型或发散型的。
本标准没有验证频率低于500 kHz的情况,使用者宜对该频率下的功率测量和测量系统的不确定度进行评估。
本标准不适用于理疗、碎石和常规缓解疼痛所用的超声设备。

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YY/T 1749-2020 基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备 现行 发布日期 :  2020-09-27 实施日期 :  2022-09-01

本标准规定了基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备(以下简称设备)的要求、试验条件和试验方法。
本标准适用于通过外加低频振动在肝组织内激发剪切波,并利用超声脉冲回波方式测量肝组织弹性的设备。
注:本标准适用的基于外部振动的肝组织超声弹性测量技术对应于超声弹性图像形成技术的分类中的瞬时弹性图,超声弹性图像形成技术的分类参见附录A。

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YY/T 0651.2-2020 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分:测量方法 现行 发布日期 :  2020-09-27 实施日期 :  2021-09-01

YY/T 0651的本部分规定了按YY/T 0651.1或YY/T 0651.3进行全髋关节假体磨损试验后利用质量法和体积法来评估髋臼组件磨损的方法。本标准适用于全髋关节假体。
注:有些研究者曾遇到有机物沉积明显影响本测试结果的问题,尤其是硬面和硬面组合时,此问题更加严重。本部分并没有给出具体的预防措施,但如果能够采用本部分列出的清洗技术,可以减少此种杂质产生的影响。

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YY/T 1738-2020 医用电气设备能耗测量方法 现行 发布日期 :  2020-09-27 实施日期 :  2021-09-01

本标准规定了医用电气设备/系统(以下简称ME设备/系统)的能耗测试及计算方法。
本标准适用于网电源供电的ME设备/系统。
本标准不适用于仅由内部电源供电的ME设备/系统。

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本标准规定了用于测量和记录多孔生物活性陶瓷材料中细胞迁移的测试方法。
本标准适用于多孔生物活性陶瓷。
本标准不适用于低细胞黏附性或无细胞黏附性的多孔材料,例如合成聚合物和金属。

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YY/T 1709-2020 体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定 现行 发布日期 :  2020-06-30 实施日期 :  2021-12-01

本标准规定了体外诊断试剂用校准物测量不确定度的评定方法。
本标准适用于体外诊断定量试剂用产品校准品测量不确定度的评定。

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YY/T 1675-2019 血清电解质(钾、钠、钙、镁)参考测量程序(离子色谱法) 现行 发布日期 :  2019-10-23 实施日期 :  2020-10-01

本标准适用于血清中钾离子、钠离子、总钙、总镁含量的定量测量。

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YY/T 1668-2019 阵列式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法 现行 发布日期 :  2019-07-24 实施日期 :  2021-08-01

本标准规定了阵列式脉冲回波超声换能器基本电声特性的表征参数、测量条件、测量方法和步骤。本标准适用于采用压电型换能元件,工作频率为1.5 MHz~15 MHz,配用于超声脉冲回波诊断系统的阵列式超声换能器。本标准适用于超声探头中换能器部分的电声特性和测量方法。注: 阵列式脉冲回波超声换能器电声特性参数的定义和测量方法详见参考文献[1]、[2]。

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本标准规定了基于基准试验方法的超声理疗设备输出的测量和表征方法、基于基准试验方法由超声理疗设备制造商所规定的特性、超声理疗设备所产生超声声场的安全性导则、基于常规试验方法的超声理疗设备输出的测量和表征方法和基于常规试验方法的超声理疗设备输出的验收准则。本标准适用于在0.5 MHz~5 MHz频率范围内,由超声换能器产生连续或准连续波,设计用于理疗目的的超声设备。本标准仅涉及在每个治疗头中,采用单一平面圆形非聚焦换能器,产生垂直于治疗头端面的非扫描波束的超声理疗设备。本标准不包括超声理疗设备的治疗参数和使用方法。

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本标准规定了浸没在与体液相关的试验环境中的植入材料和器械的长期开路电位测量方法,采用标准腐蚀电解池来研究器械的电化学腐蚀性能。
这种监测开路电位的方法也可与静态或动态机械载荷测试相结合。
本标准特别适用于形成耐腐蚀钝化膜的金属材料,其典型即为外科植入物用材料。
本试验方法旨在用于研究单一金属材料或合金。本标准不适用于不相似的材料组合,因为这需要在测量和结果解释方面予以特殊考虑。

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