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YY/T 1914-2023 人类辅助生殖技术用医疗器械 器具类产品通用要求 即将实施 发布日期 :  2023-09-05 实施日期 :  2024-09-15

本文件规定了人类辅助生殖技术用医疗器械器具类产品的通用要求,包括要求和试验方法。
本文件适用于人类辅助生殖技术用医疗器械器具类产品,包括辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针,以及辅助生殖微型工具。

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YY/T 1852-2022 人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中铵离子的测定 现行 发布日期 :  2022-08-17 实施日期 :  2023-09-01

本文件规定了用离子色谱法和酶法测定人类辅助生殖技术用培养用液中铵离子(NH+4)含量的方法。
本文件适用于含氨基酸和/或蛋白质的人类辅助生殖技术用培养用液中铵离子的含量测定。

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YY/T 1769-2022 人类辅助生殖技术用医疗器械 人工授精导管 现行 发布日期 :  2022-05-18 实施日期 :  2023-06-01

本标准规定了人工授精导管的术语和定义、产品结构和组成、设计属性、要求和试验方法、包装、标志及说明书。
本标准适用于经阴道插入子宫腔内注入体外处理后精子,或子宫颈内注入体外处理后精液,进行人工授精的辅助生殖技术用人工授精导管。

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YY/T 1688-2021 人类辅助生殖技术用医疗器械 囊胚细胞染色和计数方法 现行 发布日期 :  2021-03-09 实施日期 :  2022-04-01

本标准规定了对小鼠囊胚细胞进行染色和计数的试验方法。
本标准适用于与配子和/或胚胎直接或间接接触的人类辅助生殖技术用医疗器械的安全性评价。

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YY/T 1698-2020 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 辅助生殖穿刺取卵针 现行 发布日期 :  2020-06-30 实施日期 :  2021-06-01

本标准规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针的规格型号、组成和材料、设计属性、要求及试验方法、无菌产品灭菌要求、包装、标志和说明书。
本标准适用于人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针(以下简称穿刺取卵针),在超声波引导下对卵巢穿刺抽吸卵泡液获取卵母细胞。

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YY/T 1718-2020 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 胚胎移植导管 现行 发布日期 :  2020-03-31 实施日期 :  2021-04-01

本标准规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械胚胎移植导管的组成、要求、试验方法、标志、包装、运输。
本标准适用于将配子、合子、卵裂期胚胎或囊胚向子宫腔内或输卵管内移植用的胚胎移植导管。

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YY/T 1695-2020 人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中氨基酸检测方法 现行 发布日期 :  2020-03-31 实施日期 :  2021-04-01

本标准规定了用氨基酸分析仪法、高效液相色谱串联三重四极杆质谱仪法、高效液相色谱柱前衍生法检测人类辅助生殖技术用培养用液中氨基酸成分。
本标准适用于人类辅助生殖技术用培养用液中所含甘氨酸(GLY)、亮氨酸(LEU)、蛋氨酸(MET)、酪氨酸(TYR)、组氨酸(HIS)、苏氨酸(THR)、丙氨酸(ALA)、异亮氨酸(ILE)、色氨酸(TRY)、胱氨酸(CYS)、赖氨酸(LYS)、天门冬氨酸(ASP)、缬氨酸(VAL)、苯丙氨酸(PHE)、脯氨酸(PRO)、丝氨酸(SER)、谷氨酸(GLU)、精氨酸(ARG)、牛磺酸(TAU)19种氨基酸的定量分析。

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本标准规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械应用于人精子存活试验的生物学评价的试验方法。
本标准适用于评价在人类体外辅助生殖技术用医疗器械中与精子直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险也适用于评价与卵母细胞或胚胎直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险。
本标准不适用于精子制动剂(造成精子运动能力明显下降)、透明质酸酶(影响精子膜进而影响精子运动)、配子/胚胎冷冻复苏液(明显不利于精子运动)的检测。

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YY/T 1292的本部分给出了医疗器械/材料两代生殖毒性试验方法。
本部分适用于医疗器械/材料两代生殖和发育毒性评价。

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YY/T 1292的本部分给出了医疗器械/材料一代生殖毒性试验方法。

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YY/T 1434-2016 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 体外鼠胚试验 现行 发布日期 :  2016-01-26 实施日期 :  2017-01-01

本标准规定了体外鼠胚试验方法,适用于与配子和/或胚胎接触的人类体外辅助生殖技术用医疗器械的安全性评价。

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YY/T 1292.1-2015 医疗器械生殖和发育毒性试验 第1部分:筛选试验 现行 发布日期 :  2015-03-02 实施日期 :  2016-01-01

YY/T 1292的本部分规定了医疗器械或材料生殖和发育毒性筛选试验方法。
本部分适用于医疗器械或材料生殖和发育毒性试验。

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YY/T 1292的本部分规定了医疗器械或材料胚胎发育毒性试验的方法。
本部分适用于医疗器械或材料生殖和发育毒性试验。

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YY/T 0995-2015 人类辅助生殖技术用医疗器械 术语和定义 现行 发布日期 :  2015-03-02 实施日期 :  2016-01-01

本标准规定了人类辅助生殖技术中的体外受精胚胎移植技术及其衍生技术所使用的医疗器械的术语和定义。
本标准适用于人类体外辅助生殖技术用医疗器械。

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