本文件基于GB/T 45001—2020的要求，描述了小型组织实施这些要求的方法，以帮助小型组织更有效地开展职业健康安全管理体系实践。
本文件适用于所有小型组织。
注1： 与大中型组织相比，在组织规模、员工数量、灵活度、组织结构完善程度、实力(包括技术、财力、竞争力等)、管理方式和层次、制度等方面，小型组织存在明显差异。为便于阐述，下文中除非单独说明，“小型组织”均简称为“组织”。
注2： 由于“小型组织”的概念是从小微企业的概念衍生而来的，并未有统一的定义和划分标准，因此，在使用本文件时，可借鉴和参考相关的小微企业定义和划分标准来理解和确定“小型组织”。

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本文件给出了在基于GB/T 45001的职业健康安全（OH&S)管理体系中管理社会心理风险的指南。它能使组织防止与工作有关的、对其工作人员和其他相关方的伤害和健康损害，并促进其工作舒心。本文件适用于所有规模和行业的组织，用以建立、实施、保持和持续改进健康安全的工作场所。〓〓注： 本文件中的“工作人员”一词始终涵盖了工作人员代表（若有)。在我国，“工作人员”与“劳动者”同义。

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本文件规定了医学实验室识别和管理与其检验相关的患者、实验室员工和服务提供者相关的风险的过程。该过程包括风险的识别、估计、评价、控制和监控。本文件的要求适用于医学实验室检验和服务的各个方面，包括检验前、检验和检验后三方面，将检验结果准确传输到电子病历中，以及ISO 15189包含的其他技术和管理过程。本文件未规定可接受的风险水平。本文件不适用于检验后由医务人员做出的临床决策风险。本文件不适用于由ISO 31000涵盖的影响医学实验室运营的风险管理，如商业、经济、法律和监管风险。

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本文件规定了当透析用液体的制造设备完成安装及交付后，透析用液体使用者的责任。
本文件中所指的透析用液体包括：
a) 用于制备透析液和置换液的透析用水（见3.17）；
b) 在使用者设施中配制浓缩物时使用的透析用水；
c) 浓缩物；
d) 最终的透析液和置换液。

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本文件规定了商务楼宇安全管理的基本要求、安全管理机构、安全管理机制、安全要求、安全管理评价和持续改进。本文件适用于商务楼宇交付使用后的安全管理活动。大型城市综合体的安全管理活动可参考本文件。

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本文件规定了医疗器械成分的定性和定量（如必要)框架，通过渐进式的化学表征进行材料成分的生物学危险（源)识别以及其生物学风险评估和控制。
本文件适用于以下一项或多项：
——其制造材料的定性（医疗器械构造)；
——通过材料化学成分的定性和定量进行的制造材料的表征（材料组成)；
——针对医疗器械在制造过程中引入的化学物质（例如脱模剂、过程污染物、灭菌残留物)进行的表征；
——对医疗器械或其制造材料在临床使用条件下释放化学物质可能性的估计（使用实验室浸提条件)（可浸提物)；
——医疗器械在其临床使用条件下释放的化学物质的测定（可沥滤物)。
本文件也适用于降解产物的化学表征（例如定性和/或定量)。ISO 10993-9、ISO 10993-13、ISO 10993-14 和ISO 10993-15涵盖了有关降解评价其他方面的信息。
GB/T(Z) 16886（所有部分)适用与人体直接或间接接触的材料或医疗器械（见ISO 10993-1“按人体接触性质分类”)。 
本文件旨在为材料供应商和医疗器械制造商提供生物学评价支持。

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本文件规定了医疗器械(包括作为医疗器械的软件和体外诊断医疗器械)风险管理的术语、原则和过程。本文件中描述的过程旨在帮助医疗器械制造商识别与医疗器械相关的危险，估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视控制的有效性。本文件的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本文件描述的过程适用于与医疗器械相关的风险，例如与生物相容性、数据和系统的信息安全、电、运动部件、辐射和可用性有关的风险。本文件中描述的过程也适用于在某些管辖区属于非医疗器械的产品，也能被医疗器械生命周期中涉及的其他各方使用。本文件不适用于：--在任何特定临床程序情况下使用医疗器械的决定；--商业风险管理。本文件要求制造商建立客观的风险可接受性准则，但本文件不规定可接受的风险水平。风险管理能是质量管理体系的一个组成部分。然而，本文件不要求制造商具有已建立的质量管理体系。注： 本文件的指南见YY/T 1437［10］。

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本文件为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务,以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。本文件也能用于向这类组织提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的供方或外部方。除非明确规定，本文件的要求适用于各种规模和类型的组织。本文件中应用于医疗器械的要求同样适用于组织提供的相关服务。对于本文件所要求的适用于组织但不是由组织实施的过程，在质量管理体系中组织通过监视、维护和控制这些过程对其负有责任。如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则这能作为在质量管理体系中将其删减的理由。若这些法规要求能提供其他方法，这些方法要在质量管理体系中予以说明。组织有责任确保在符合本文件的声明中明确对设计和开发控制的任何删减。本文件第6章、第7章或第8章中的任何要求，如果因组织开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。对于经确定不适用的任何条款,组织按照4.2.2的要求记录其理由。

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本文件规定了：
——风险管理过程中指导医疗器械生物学评价的基本原则；
——按器械与人体接触性质和时间的基本分类；
——所有来源的已有相关数据的评价；
——建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别；
——医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别；
——医疗器械生物学安全的评估。
本文件适用于预期直接或间接接触下列情况的材料和医疗器械的评价：
——在预期使用过程中患者的身体；
——使用者的身体，如果该医疗器械是用于防护作用（如，外科手套、口罩等）。
本文件适用于各种类型医疗器械的生物学评价，包括有源、无源、植入和非植入性医疗器械。
本文件也给出了由下列情况所引起的生物学危险（源）的评估指南：
——作为全部生物学安全评估的一部分，由医疗器械随时间变化引起的风险；
——医疗器械或医疗器械组件的破损导致人体组织接触到新材料或创新材料。
GB/T 16886其他部分包含生物学评估和相关试验的具体内容。医疗器械特定标准或产品标准中给出了机械性能测试。
本文件不适用于与细菌、真菌、酵母、病毒、传播性海绵状脑病（TSE）因子和其他病原体有关的危险（源）。

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本文件规定了展览场馆在展会期间的基本要求以及人员、基础设施、安全保卫、消防、医疗卫生、食品、施工、交通、运输仓储、安全标志、网络信息、舆情应对、安全保险、应急预案、监督评价等方面的要求。本文件适用于所有展览场馆的安全管理，大型群众性活动场所可参照使用。

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本文件规定了城市轨道交通在运营过程中的通用要求、消防安全组织和职责、日常防火管理、消防设施管理、灭火和应急疏散预案与演练、消防宣传教育培训和消防档案管理。
本文件适用于地铁、轻轨等城市轨道交通运营的消防安全管理。

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本文件提出了人员密集场所的消防安全管理要求和措施，包括总则、消防安全责任、消防组织、消防安全制度和管理、消防安全措施、灭火和应急疏散预案编制和演练、火灾事故处置与善后。本文件适用于具有一定规模的人员密集场所及其所在建筑的消防安全管理。

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本标准规定了人类生物样本库（以下简称“样本库”）的组织架构、人员、设施、设备、试剂耗材及信息化系统等生物样本库的管理要求。
本标准适用于从事人类生物样本库管理的机构。
本标准的人类生物样本库用于开展科研活动，不得面向公众开展精子、卵子、配子、胚胎的保存工作。人类生物样本库应当严格执行人类遗传资源管理的相关法律法规和规定。

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本标准规定了人类生物样本(以下简称“样本”)的接收、储存、管理、分发、包装、运输、弃用、质量保证等样本管理要求。
本标准适用于从事人类生物样本库管理的机构。
本标准不适用于医疗机构诊疗活动中生物样本管理。

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本标准规定了港口病媒生物综合管理的基本原则、防制组织机构及职责、监测、综合管理程序和管理办法。
本标准适用于港口病媒生物的综合管理工作。

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