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本文件规定了吹灌封(BFS)无菌产品的术语和定义、缩略语、分类、质量管理体系建立、工艺设计要求、包装容器材料要求、设施设备要求、环境要求、操作人员要求、包装加工要求以及包装质量要求。本文件适用于采用吹灌封(BFS)技术实现无菌灌装工艺的化妆品类无菌产品。
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本文件规定了内置无菌袋的液态食品容器(以下简称液态食品容器)的分类、规格及命名,要求、试验方法、检验规则,标志、包装、运输和贮存。本文件适用于以塑料树酯为原材料,使用温度小于40℃,工作使用压力不超过0.4MPa的,贮存啤酒、红酒、饮料、液态调味品、餐饮汤、饮用水等液态食品容器。
本文件规定了一次性使用无菌小针刀(以下简称:小针刀)的结构型式、材料、要求、标志、包装。本文件适用于一次性使用无菌状态提供的小针刀。本文件不适用于与无菌注射器连接进行抽取或注射辅助药液的针刀。
本文件规定了无菌医疗器械初包装和/或初包装材料洁净度按T/CAMDI009系列标准试验的污染限量要求。本文件适用于无菌医疗器械初包装和/或初包装材料制造商,也适用于无菌医疗器械制造商。
本文件给出了无菌医疗器械初包装材料落絮微粒污染试验方法:干态落絮试验方法。本文件适用于由各种纤维构成的无菌医疗器械初包装材料。
本文件规定了医疗机构临床科室无菌物品管理的基本要求、申领与接收、储存、使用及使用后处理等。本文件适用于各级各类医疗机构临床科室无菌物品管理,不包括消毒供应中心无菌物品管理。
本文件规定了FDM打印技术的集成化无菌3D打印系统技术规范的术语及定义、技术要求、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于FDM打印技术的集成化无菌3D打印系统。
本文件规定了光固化打印技术的集成化无菌3D打印系统技术规范的术语及定义、技术要求、打印方法、检验规则、标志、包装。本文件适用于光固化打印技术的集成化无菌3D打印系统。
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