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本文件规定了妇科恶性肿瘤治疗后下肢淋巴水肿综合消肿疗法的内容和要求。本文件适用于各级各类医疗机构的医护人员及康复技师对妇科恶性肿瘤治疗后下肢淋巴水肿患者进行综合消肿治疗的规范指引。居家自我管理的妇科恶性肿瘤治疗后下肢淋巴水肿患者或照护者可参照执行。
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本文件界定了脑卒中后肩手综合征的肌内效贴贴扎治疗技术涉及的术语和定义,规定了其诊断标准、分期、操作人员要求、耗材、治疗目标、治疗过程、操作技术、禁忌症、注意事项和不良反应及处理的要求。本文件适用于各级医疗机构使用肌内效贴贴扎对脑卒中后肩手综合征的治疗。
本文件规定了智慧型红蓝光治疗仪的组成、工作条件及运行环境、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签与使用说明书、包装、运输与贮存。本文件适用于符合3.1定义的,适用于利用波长范围在400nm~760nm的非激光光源和/或不超过3R类的激光光源对人体体表和/或自然腔道进行辐照治疗的可见光谱治疗仪的研制、生产和交付,不适用于诊断、手术类设备要求。
本文件规定了智慧型半导体激光治疗仪(以下简称半导体激光治疗仪)的组成、工作条件及运行环境、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签与使用说明书、包装、运输与贮存。本文件适用于符合3.1定义的,符合GB/T7247.1中医用治疗激光设备要求的智慧型半导体激光治疗仪的研制、生产和交付,不适用于诊断、手术类设备要求。
本文件提出了电针加手法治疗肾气亏虚型膀胱过度活动症(overactivebladderOAB)的适用人群、针刺技术、注意事项、针刺意外情况处理。本文件适用于西医诊断为OAB,中医诊断为尿频病肾气亏虚证的患者,年龄范围在18-70岁。本文件适用于临床医师采用电针疗法治疗肾气亏虚型OAB。
本文件提出了应用连续制造技术的工程细胞制备的蛋白质制剂连续制造的总体原则、生产管理的建议。本文件适用于应用连续制造技术的工程细胞制备的蛋白质制剂的生产,包括整合原液和制剂连续以及制剂生产工序的连续。
本文件提出了应用连续制造技术的工程细胞制备的蛋白质原液连续制造的总体原则、工艺研究、生产管理的建议。本文件适用于应用连续制造技术的工程细胞制备的蛋白质原液生产,包括原液生产上下游全连续,上游连续下游连续捕获分循环纯化,上游连续下游批次纯化等;其他采用部分相关工艺技术,如灌流与补料批次培养结合的工艺参照执行。
本文件规定了用于疾病治疗的人体间充质干细胞(MSCs)的关键生物学性质、生物效力、安全性、标签、包装、储存、运输、检测报告的要求,界定了是否是优质MSCs的指标,给出了鉴定MSCs有无复制性衰老的基本参数,提供了用于特定适应症MSCs的基本质量要求。本文件适用于疾病治疗的人体间充质干细胞及其制品的研发、生产和临床应用。
本文件规定了红外辐射治疗装置的术语和定义、产品型号、工作条件、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输及贮存的相关内容。本文件适用于红外辐射治疗装置。
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1范围2规范性引用文件3术语和定义4牙椅水路系统卫生要求5水路系统的消毒控制与效果评价6水路系统的维护7微生物监测管理附录A(资料性)牙椅水路系统的消毒控制方法附录B(资料性)牙椅水路系统消毒控制效果评价记录附录C(资料性)牙椅水路系统水质监测记录附录D(规范性)水样采集及检测方法
本标准适用于新生儿黄疸光治疗设备的质量控制检测。本标准规定了新生儿黄疸光治疗设备的术语和定义、基本要求、计量及其他技术要求、检测方法等。
本文件规定了冷等离子体伤口治疗仪的技术要求、试验方法、标记、使用说明、包装、运输和贮存要求。本文件适用于冷等离子体处理伤口和皮肤病治疗仪的生产与验收。
本文件规定了激光眼科治疗仪的基本参数和技术要求、试验方法以及标志、包装、运输和贮存等要求。本文件适用于激光眼科治疗仪的应用与质量验收。
本文件提供细胞治疗产品生产用空间密闭系统(细胞制备隔离器和配套的培养系统)的术语和定义,并在设备的配置、设备的确认、无菌工艺模拟、生产工艺验证考虑、系统风险控制、生物安全控制等方面提供建议,以降低细胞治疗产品生产中可能产生的外源污染风险、交叉污染风险、混淆差错风险、生物安全风险,提升生产工艺的无菌保障水平,提升用药安全。
本文件规定了脑卒中吞咽障碍康复治疗的人员要求、环境要求、评估、康复治疗以及注意事项的要求。本文件适用于脑卒中吞咽障碍的康复治疗。
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