本文件规定了采用人工智能技术的肺部影像辅助分析软件的算法性能测试方法。
本文件适用于采用人工智能技术对肺部影像进行后处理的辅助分析软件。
本文件不适用于影像前处理及过程优化。
注： 本文件为检测方法标准，不对任何功能做要求。

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本文件规定了脊柱内固定系统及手术器械人因设计与测评的人因设计详细要求、人因测评方法等。本文件适用于脊柱内固定系统及手术器械。

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本标准提供了YY/T 0287-2017中医疗器械质量管理体系要求的应用指南。
本标准适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段（包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动的设计和开发或提供）的各种规模和类型的组织，以及为其提供产品和服务的供方或其他外部方。
本标准不适用于监管机构检查或认证机构评定。

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本标准规定了适用于测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。
〖HT5"H〗注：〖HTSS〗 虽然本标准的范围限定为医疗器械，但本标准规定的要求和给出的指南可能也适用于其他医疗产品。
本标准不适用于细菌内毒素以外热原的评价。

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YY/T 0127的本部分规定了口腔医疗器械的吸入毒性试验方法。
本部分适用于评价在室温或在应用条件下具有明显挥发性的口腔医疗器械或其成分的吸入毒性。

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本标准规定了口腔医疗器械的生物学评价与试验应考虑的试验方法。 本标准包括药物成分与器械为整体的复合器械。 本标准不包括不直接或不间接与患者身体接触的材料及器械的测试。

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本标准规定了医用输液、输血、注射及其他医用器具用聚碳酸酯专用料的要求。
本标准不适用于聚碳酸酯共聚物。

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本标准为灭菌确认过程中选择合适的微生物挑战、合适的染菌部位、染菌方法以及复苏染菌微生物的技术提供相应的指南。
本标准适用于医疗器械制造商进行灭菌确认试验而不适用于常规的灭菌试验。
本标准不适用于医疗器械清洁效果确认或消毒确认中的微生物挑战或染菌过程。

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YY/T 1472的本部分规定了滑板式手术钳的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存要求。
本部分适用于滑板式手术钳（以下简称钳子），供进行小切口胸外科手术时用：
——小切口组织钳，钳夹组织器官，如肺叶、淋巴结；
——小切口分离结扎钳，分离靶器官，如血管、组织；
——小切口血管钳，夹持阻断血管；
——小切口持针钳，夹持缝合针。

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本文件为标准编写者提供了在医疗器械标准中纳入与安全有关内容的要求和建议。这些要求和建议基于已建立的风险管理概念和方法。
本文件适用于医疗器械标准中涉及的人员、财产、环境或这些因素组合的安全有关内容。
本文件中，术语“产品”包括单个医疗器械或由一个或多个医疗器械(也可能与非医疗器械组合使用)组成的系统。

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本标准给出了用人全血ELISA法测定医疗器械/材料中致热原的试验方法。

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本文件规定了用离子色谱法和酶法测定人类辅助生殖技术用培养用液中铵离子(NH+4)含量的方法。
本文件适用于含氨基酸和/或蛋白质的人类辅助生殖技术用培养用液中铵离子的含量测定。

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YY/T 0958的本部分规定了骨科手术用钻头、丝锥和沉头铣刀的材料、力学性能、尺寸和标记的要求，上述钻头、丝锥及沉头铣刀采用不锈钢材料制造，在骨科手术中与ISO 5835规定的接骨螺钉配合使用。

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本标准给出了组织工程医疗器械产品支架材料制备时使用的动物源性生物材料中残留α-Gal抗原的定量检测方法。
本标准适用于制备组织工程医疗器械产品支架材料的各种动物来源的生物材料或其衍生物的 α-Gal 抗原检测。

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本标准规定了用于确定可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法。本标准适用于对已建立灭菌过程有效性的试验，不适用于灭菌过程的验证。

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