我的标准
购物车
400-168-0010
行业标准（0）
- 全部 AQ 安全生产( 0 ) BB 包装( 0 ) CB 船舶( 0 ) CH 测绘( 0 ) CJ 城镇建设( 0 ) CM 国密( 0 ) CY 新闻出版( 0 ) DA 档案( 0 ) DB 地震( 0 ) DL 电力( 0 ) DZ 地质矿产( 0 ) EJ 核工业( 0 ) FZ 纺织( 0 ) GA 公共安全( 0 ) GBZ 职业卫生( 0 ) GC 物资储备( 0 ) GH 供销( 0 ) GM 密码( 0 ) GY 广播电影电视( 0 ) HB 航空( 0 ) HG 化工( 0 ) HJ 环境保护( 0 ) HS 海关( 0 ) HY 海洋( 0 ) JB 机械( 0 ) JC 建材( 0 ) JG 建筑工业( 0 ) JR 金融( 0 ) JS 机关事务行业标准( 0 ) JT 交通( 0 ) JY 教育( 0 ) LB 旅游( 0 ) LD 劳动和劳动安全( 0 ) LS 粮食( 0 ) LY 林业( 0 ) MH 民用航空( 0 ) MR 市场监管行业标准( 0 ) MT 煤炭( 0 ) MZ 民政( 0 ) NB 能源( 0 ) NY 农业( 0 ) QB 轻工( 0 ) QC 汽车( 0 ) QJ 航天( 0 ) QTE 行业标准英文版( 0 ) QX 气象( 0 ) RB 认证认可标准( 0 ) SB 商业( 0 ) SC 水产( 0 ) SF 司法( 0 ) SH 石油化工( 0 ) SJ 电子( 0 ) SL 水利( 0 ) SN 商检( 0 ) SW 税务( 0 ) SY 石油天然气( 0 ) TB 铁路运输( 0 ) TD 土地管理( 0 ) TY 体育( 0 ) WB 物资管理( 0 ) WH 文化( 0 ) WJ 兵工民品( 0 ) WM 外经贸( 0 ) WS 卫生( 0 ) WW 文物( 0 ) XB 稀土( 0 ) XF 消防( 0 ) YB 黑色冶金( 0 ) YC 烟草( 0 ) YD 通信( 0 ) YS 有色冶金( 0 ) YY 医药( 0 ) YZ 邮政( 0 ) ZY 中医药( 0 )
国际标准 （0）
- 全部 01 综合、术语学、标准化、文献( 0 ) 03 社会学、服务、公司(企业)的组织和管理、行政、运输( 0 ) 07 自然和应用科学( 0 ) 11 医药卫生技术( 0 ) 13 环保、保健和安全( 0 ) 17 计量学和测量、物理现象( 0 ) 19 试验［该类仅包括试验通用标准;分析化学,见71.040］( 0 ) 21 机械系统和通用件( 0 ) 23 流体系统和通用件［流体流量的测量,见17.120］( 0 ) 25 机械制造［该类包括通用标准］( 0 ) 27 能源和热传导工程( 0 ) 29 电气工程( 0 ) 31 电子学( 0 ) 33 电信、音频和视频工程( 0 ) 35 信息技术( 0 ) 37 成像技术( 0 ) 39 精密机械、珠宝( 0 ) 43 道路车辆工程( 0 ) 45 铁路工程( 0 ) 47 造船和海上构筑物( 0 ) 49 航空器和航天器工程( 0 ) 53 材料储运设备( 0 ) 55 货物的包装和调运( 0 ) 59 纺织和皮革技术( 0 ) 61 服装工业( 0 ) 65 农业( 0 ) 67 食品技术( 0 ) 71 化工技术( 0 ) 73 采矿和矿产品( 0 ) 75 石油天然气及相关技术( 0 ) 77 冶金( 0 ) 79 木材技术( 0 ) 81 玻璃和陶瓷工业( 0 ) 83 橡胶和塑料工业［其他高分子材料入此］( 0 ) 85 造纸技术( 0 ) 87 涂料和颜料工业( 0 ) 91 建筑材料和建筑物( 0 ) 93 土木工程( 0 ) 95 军事物资、军事工程、武器( 0 ) 97 家用和商用设备、文娱、体育( 0 ) 99 (无标题)［该类保留出,作为内部其他用途］( 0 )
国外标准 （0）
- 全部 ANSI 美国国家标准学会( 0 ) API 美国石油学会( 0 ) AS 澳大利亚标准( 0 ) ASME 美国机械工程协会( 0 ) ASTM 美国材料与试验协会标准( 0 ) BS 英国标准( 0 ) BSI 英国BSI标准( 0 ) CFR 美国联邦法规( 0 ) CSA 加拿大标准( 0 ) DE 德国标准( 0 ) DIN 德国DIN标准( 0 ) EN 欧洲标准( 0 ) FR 法国标准( 0 ) IEEE 美国电气电子工程师协会( 0 ) JP 日本标准( 0 ) JSA 日本JIS标准( 0 ) KS 韩国标准( 0 ) MIL 美国军用标准( 0 ) SAE 美国机动车工程师学会( 0 ) SU 俄罗斯GOST标准( 0 ) UL 美国保险商试验室( 0 ) UNI 意大利标准( 0 )
地方标准（0）
- 全部 DB11 北京市地方标准( 0 ) DB12 天津市地方标准( 0 ) DB13 河北省地方标准( 0 ) DB14 山西省地方标准( 0 ) DB15 内蒙古自治区地方标准( 0 ) DB21 辽宁省地方标准( 0 ) DB22 吉林省地方标准( 0 ) DB23 黑龙江省地方标准( 0 ) DB31 上海市地方标准( 0 ) DB32 江苏省地方标准( 0 ) DB33 浙江省地方标准( 0 ) DB34 安徽省地方标准( 0 ) DB35 福建省地方标准( 0 ) DB36 江西省地方标准( 0 ) DB37 山东省地方标准( 0 ) DB41 河南省地方标准( 0 ) DB42 湖北省地方标准( 0 ) DB43 湖南省地方标准( 0 ) DB44 广东省地方标准( 0 ) DB45 广西壮族自治区地方标准( 0 ) DB46 海南省地方标准( 0 ) DB50 重庆市地方标准( 0 ) DB51 四川省地方标准( 0 ) DB52 贵州省地方标准( 0 ) DB53 云南省地方标准( 0 ) DB54 西藏自治区地方标准( 0 ) DB61 陕西省地方标准( 0 ) DB62 甘肃省地方标准( 0 ) DB63 青海省地方标准( 0 ) DB64 宁夏回族自治区地方标准( 0 ) DB65 新疆维吾尔自治区地方标准( 0 )
QQ交流1群（已满）
QQ交流2群
本标准是为YY/T 0287标准中包含的医疗器械质量管理体系要求的应用提供指南。本标准不增加或更改YY/T 0287的要求。本标准中不包含用作监管机构检查或认证机构评定活动的要求。
注：本标准中“应当”、“可”、“可能”用法如下：“应当”是用来表明满足YY/T 0287中一个要求的几种可能性中的一种，“应当”提出的一种建议是特别适用的一种，并未提及或排斥其他的可能性，或者某一措施途径是优先的，但不是要求组织必须满足。“可”和“可能”是用来表明可能性或选择性。这些词语并不表明要求。
该指南可以用来更好地理解YY/T 0287的要求，并阐明一些能满足YY/T 0287要求的各种可用的方法和途径
定价： 36元 / 折扣价： 31 元 加购物车
1.1 YY/T 0663的本部分在现有医学知识的基础上规定了血管支架的各种要求。关于安全性本部分在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装及制造商提供信息方面都有要求。
1.2 本部分的适用范围包括用于治疗血管病变或血管狭窄以及其他血管畸形的血管支架。这些器械可以是具有或不具有表面改性的支架例如药物和/或其他涂层。
1.3 本部分适用于作为血管支架释放组成部分的输送系统。
1.4 本部分不包括用于血管支架植入之前的程序和器械如球囊血管成形术器械。
1.5 本部分不包括生物可吸收及聚合物支架和涂层的降解以及其他时间依从性方面的内容。
1.6 除灭菌以外本部分不包括动物组织产品评价方面的要求。
定价： 107元 / 折扣价： 91 元 加购物车
基于当前医学知识水平YY/T 0663的本部分明确了对血管内假体的各种要求。关于安全方面本部分在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌包装及制造商提供的信息方面提出了要求。YY/T 0640规定了无源外科植入物性能的通用要求本部分宜视为对YY/T 0640的补充。
本部分适用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管畸形的血管内假体。
本部分适用于作为血管内假体释放组成部分的输送系统。
本部分不适用于血管内封堵器当对侧髂动脉封堵器作为主动脉-单侧髂动脉器械组成部件使用时除外,其余不适用产品见YY/T 0640。
本部分不适用于血管内系统(定义见3.6)置入之前的程序和器械如球囊血管成形术器械。
定价： 102元 / 折扣价： 87 元 加购物车
1.1 YY/T 0681的本部分为编制加速老化方案提供了信息，以便快速确定包装的无菌完整性和包装材料的物理特性受所经历的时间和环境的影响。
1.2 用本部分获得的信息可用以支持产品包装给出的有效日期。
1.3 加速老化指南涉及初包装整体，不涉及包装与产品间的相互作用或相容性等这些在新产品的开发中可能需要涉及的方面。在包装设计之前的材料分析过程中宜涉及包装与产品的相容性和相互作用。
1.4 本部分不涉及实际时间的老化方案，但进行实际时间的老化研究能用来证实用同样评价方法的加速老化试验的结果。
1.5 用于包装过程确认的方法，包括机械过程、灭菌过程、运输、贮存的影响也不在本部分的范围内。
1.6 本部分不涉及其使用所有安全方面的考虑，在本部分使用之前建立起相应的安全与健康规程并确定其符合法规规定是本部分使用者的责任。
定价： 24元 / 折扣价： 21 元 加购物车
对不起，暂未有相关搜索结果！
