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GB 4234.4-2019 外科植入物 金属材料 第4部分:铸造钴-铬-钼合金 现行 发布日期 :  2019-10-14 实施日期 :  2021-05-01

GB 4234的本部分规定了外科植入物用铸造钴-铬-钼合金的特性和相应的试验方法。
本部分适用于外科植入物用铸造钴-铬-钼合金。

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GB/T 19701.1-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分:粉料 现行 发布日期 :  2016-12-13 实施日期 :  2018-07-01

GB/T 19701的本部分规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)粉料的要求及相应的试验方法。本部分不适用于成品。

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GB/T 19701.2-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分:模塑料 现行 发布日期 :  2016-12-13 实施日期 :  2018-07-01

GB/T 19701的本部分规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)模塑料(如板材、棒材)的要求及相应试验方法。
本部分不适用于直接模塑成型(接近最终形式)的产品、经辐照的产品或最终产品,亦不适用于由含有添加剂的聚乙烯或不同型式聚乙烯共混的材料制成的产品。

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本文件规定了外科植入式人工心脏瓣膜的操作条件和性能要求,描述了通过风险管理来验证/确认人工心脏瓣膜设计和制造的方法。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法,这些试验方法包括人工心脏瓣膜及其材料、组件的物理、化学、生物及机械性能测试,还包括人工心脏瓣膜成品的临床前体内评价。
本文件适用于通常在体外循环下,采用直接可视方法植入人体的人工心脏瓣膜。本文件适用于新开发的和改良的人工心脏瓣膜,也适用于植入和确定植入人工心脏瓣膜合适尺寸所需的辅件、包装和标记。

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本文件描述了羟基磷灰石材料,包括粉末、涂层或陶瓷的化学分析、结晶度和相组成评估的测定方法。

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GB/T 12417的本部分规定了对全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥(以下简称为植入物)的特殊要求。在本部分中,人工韧带及相关的固定装置是包含在植入物这一术语之中的,以下亦称为植入物。
本部分规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。
一些要求证实与本部分相符合的试验,包含在三级标准或其引用文件中。

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GB/T 12417的本部分规定了骨接合用无源外科植入物(以下简称植入物)的特殊要求。
除ISO 14630规定的条款要求外,本部分对植入物的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息又做出了特殊要求。

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本文件规定了使用医学X射线断层摄影设备获取必要的骨几何结构的具体要求,旨在为术前设计、外科导航、机器人手术、病人个性化手术器械和个性化全膝关节假体等应用提供必要的信息。本文件给出了骨影像扫描的条件和3D骨模型重建的条件。
本文件适用于使用医学X射线断层摄影设备生成3D骨模型。
注: CT扫描室在确保电子设备计算可靠性与准确性方面的能力要求参见ISO/IEC 17025。

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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
替换:
本文件规定了用于外科、治疗、诊断、整形激光设备的基本安全和基本性能,该激光设备的分类为含有3B类或4类封闭的激光器的1C类、3B类或4类激光产品。
在本文件中,将激光作为能量源传输给患者的医用电气设备或医用电气系统称为“激光设备”。
注1:这些应用中分类为1类、1M类、2类、2M类或3R类的激光产品适用于GB 7247.1-2012和通用标准。
如果一章或一条仅适用于ME设备或ME系统,该章或条的标题和内容将明确说明这一点。如果没有明确说明,该章或条适用于相关的ME设备和ME系统。
除通用标准7.2.13生理效应外,本文件范围内的具体要求不包括激光设备预期生理功能的内在危险(源)。
注2:见通用标准4.2ME设备或ME系统的风险管理过程。
注3:如果激光设备被分为1C类,并用于家用,则该激光设备符合IEC 60335-2-113:2016。

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YY 0469-2011 医用外科口罩 现行 发布日期 :  2011-12-31 实施日期 :  2013-06-01

本标准规定了医用外科口罩(以下简称口罩)的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。
本标准适用于由临床医务人员在有创操作等过程中所佩带的一次性口罩。

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YY/T 0682-2008 外科植入物 外科植入物用最小资料群 现行 发布日期 :  2008-10-17 实施日期 :  2010-01-01

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YY/T 0816-2010 外科植入物 缝合及其他外科用柔性金属丝 现行 发布日期 :  2010-12-27 实施日期 :  2012-06-01

本标准规定了用于缝合或者其他形式的外科手术中组织和植入物固定用柔性金属丝的尺寸和机械性能及试验方法。机械性能包括抗拉强度、伸长率、抗弯曲和抗扭转损毁的能力。
本标准不涉及表面抛光。

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YY/T 0677-2008 液氮冷冻外科治疗设备 现行 发布日期 :  2008-10-17 实施日期 :  2010-06-01

本标准规定了液氮冷冻外科治疗设备的范围、定义和术语、要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装等要求。
本标准适用于制冷剂为液氮,利用其汽化相变潜热制冷,且液氮存贮器容量大于1 L的冷冻外科治疗设备(以下简称治疗设备)。治疗设备主要对靶组织产生低温,用于冷冻坏死、冷冻阻滞、炎性反应及冷冻粘连用。

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YY 0594-2006 外科纱布敷料通用要求 现行 发布日期 :  2006-04-19 实施日期 :  2007-04-01

本标准规定了以脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶混纺纱布制成的外科纱布敷料的通用要求及包装、标记的要求。本标准所规定的外科纱布敷料可以无菌供应也可以非无菌供应。其品种主要包括腹巾、纱布拭子(卷或球)、纱布块等。 注: 附录A推荐了X射线可探测外科纱布敷料的纱布类型。 本标准不涉及含有抗生素药物外科纱布中的抗生素种类及其含量的要求

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YY/T 1565-2017 外科植入物 无损检验 铸造金属外科植入物射线照相检验 现行 发布日期 :  2017-03-28 实施日期 :  2018-04-01

本标准规定了一种用于检测和评价铸造金属外科植入物内部缺陷的方法。

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