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YY 1116-2020 可吸收性外科缝线 现行 发布日期 :  2020-02-26 实施日期 :  2021-03-01

本标准规定了可吸收性外科缝线的分类、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输、贮存和有效期。
本标准适用于人体组织缝合、结扎的可吸收性外科缝线(以下简称缝线)。
本标准不适用于特殊设计的可吸收性外科缝线。

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YY 0167-2020 非吸收性外科缝线 现行 发布日期 :  2020-02-26 实施日期 :  2021-03-01

本标准规定了非吸收性外科缝线的分类、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输、贮存和有效期。
本标准适用于人体组织缝合、结扎的非吸收性外科缝线(以下简称缝线)。
本标准不适用于特殊设计的非吸收性外科缝线。

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YY/T 0728-2009 外科植入物 术语“外翻”和“内翻”在矫形外科中的用法 现行 发布日期 :  2009-06-16 实施日期 :  2010-12-01

本标准给出了术语“外翻”和“内翻”在矫形外科中的目前用法,并描述了特殊用法,使其易于理解,减少混淆。

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YY/T 0683-2008 外科植入物用β-磷酸三钙 现行 发布日期 :  2008-10-17 实施日期 :  2010-01-01

本标准规定了外科植入物用生物相容的β磷酸三钙(βTCP)材料的化学和结晶学的要求。本标准适用于医用级的β磷酸三钙材料(见附录A)。

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YY/T 0812-2010 外科植入物 金属缆线和缆索 现行 发布日期 :  2010-12-27 实施日期 :  2012-06-01

本标准规定了外科植入物用标准金属缆线和缆索的材料、尺寸公差、结构和机械性能。
本标准用于辅助特定缆线和缆索标准的制定,尤其适用于高承载缆线和缆索,但并非针对结构、材料或性能方面可能出现的所有变化。

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YY/T 0640-2016 无源外科植入物 通用要求 现行 发布日期 :  2016-07-29 实施日期 :  2017-06-01

本标准规定了无源外科植入物(以下简称植入物)的通用要求。本标准不适用于齿科植入物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入物、人工晶状体和有活力动物组织的植入物。
关于安全方面本标准规定了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求以及验证符合这些要求的试验。
其他试验在二级和三级标准中给出。
注: 本标准并未对植入物制造商的质量管理体系进行要求但制造商若拥有符合ISO 13485规定的质量管理体系对确保植入物预期性能的实现将起到较大帮助作用。

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YY/T 0334-2022 硅橡胶外科植入物通用要求 现行 发布日期 :  2022-08-17 实施日期 :  2023-09-01

本文件规定了硅橡胶外科植入物的化学及生物性能、无菌、包装与标志的通用要求。
本文件适用于硅橡胶外科植入物的测试评价。
注1:本文件未规定植入物的物理机械性能的具体指标。
注2:对于为了增加产品的功能性而添加了诸如色母料、显影剂等的硅橡胶外科植入物,制造商可基于风险评定参照执行本文件。

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YY/T 0343-2002 外科金属植入物液体渗透检验 现行 发布日期 :  2002-09-24 实施日期 :  2003-04-01

本标准规定了外科金属植入物液体渗透检验方法、检验水平、可接受的极限、检验记录、渗透材料的控制、渗透检验人员的资格考核。 本标准适用于检验外科金属植入物表面的不连续性或缺陷。 注: 本标准涉及的无损检测术语见GB/T 12604.3-1990《无损检测术语 渗透检测》。

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YY/T 0678-2008 医用冷冻外科治疗设备性能和安全 现行 发布日期 :  2008-10-17 实施日期 :  2010-06-01

本标准规定了医用冷冻外科治疗设备在冷冻系统性能和复现性、公布、标记、文件和安全方面所应遵循的基本要求。
本标准所指医用冷冻外科治疗设备采用相变汽化潜热或焦耳汤姆逊效应原理,在冷冻探杆内或直接在靶组织产生低温,用于产生冷冻坏死、炎性反应或冷冻粘连。
医用冷冻外科设备使用时是由可显示冷冻探头或冷冻区域温度的附件来对治疗过程进行监测的,本标准的要求适用于这些附件。

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YY/T 1845-2022 矫形外科用手术导板通用要求 现行 发布日期 :  2022-07-01 实施日期 :  2023-07-01

本文件规定了矫形外科用手术导板的通用要求,包括要求、设计、制造、灭菌、制造商提供的信息。
本文件适用于矫形外科用手术导板,该类导板主要由高分子材料及金属材料通过3D打印制造,其他加工方式制造的导板可参考本文件相关条款。
注: 本文件涉及的检验方法参见附录A。

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YY/T 0966-2014 外科植入物 金属材料 纯钽 现行 发布日期 :  2014-06-17 实施日期 :  2015-07-01

本标准规定了外科植入物用纯钽板材、带材、棒材、丝材的特征及相应的试验方法。

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YY/T 1706的本部分规定了金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层的通用要求。
本部分适用于大气或真空等离子喷涂。
本部分不适用于除纯钛材料以外的其他材料加工的涂层,或以等离子喷涂技术以外的其他技术加工的涂层。
注: 可以使用YY/T 0287中规定的质量管理体系。对检测实验室能力的要求可以参考ISO/IEC 17025。

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YY/T 0687-2008 外科器械 非切割铰接器械 通用技术条件 现行 发布日期 :  2008-10-17 实施日期 :  2010-01-01

本标准规定了非切割铰接器械的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于非切割铰接器械(以下简称器械)。

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YY/T 0928-2014 神经外科植入物 预制颅骨板 现行 发布日期 :  2014-06-17 实施日期 :  2015-07-01

本标准规定了神经外科植入物预制颅骨板的材料、尺寸和公差、表面处理和标记、包装和标签以及注意事项,但不包括材料的生物相容性和毒性要求。
本标准适用于无需再塑形即可覆盖颅骨缺损的预制金属颅骨板。

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YY/T 0171-2008 外科器械 包装、标志和使用说明书 现行 发布日期 :  2008-10-17 实施日期 :  2010-01-01

本标准规定了外科器械类产品的包装、标志和使用说明书。 本标准适用于外科器械类产品的普通包装、消毒包装和无菌包装。

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