本标准规定了血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒)（定量标记免疫分析法)的要求、试验方法及标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于进行血清妊娠相关血浆蛋白A定量检测试剂（盒)（定量标记免疫分析法)［以下简称PAPP-A试剂（盒)］。定量标记免疫分析法包含：酶联免疫吸附法（ELISA)、时间分辨荧光免疫分析法、（电)化学发光法等。

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本标准规定了人维生素B12定量标记免疫分析试剂盒的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于体外定量检测人血清或血浆中维生素B12的含量的免疫分析试剂盒。

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本文件规定了甲状腺球蛋白测定试剂盒的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于以化学发光免疫分析为原理的定量检测人血液中的甲状腺球蛋白的测定试剂盒，包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促、非酶促化学发光免疫分析测定试剂盒，包括手工操作法和仪器自动操作法。

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本文件规定了卷烟纸批次间质量稳定性评价——热重分析法。
本文件适用于卷烟纸，不包括低引燃倾向卷烟纸等特殊功能性卷烟纸。

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本标准规定了肿瘤标志物定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）［以下简称“试剂（盒）”］的术语和定义、分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人肿瘤标志物的试剂（盒）。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。

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本标准规定了心肌肌钙蛋白-I定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人心肌肌钙蛋白-I(cTnI)定量测定试剂(盒)［以下简称“cTnI试剂(盒)”］，包括以微孔板、管、磁颗粒等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂(盒)。
本标准不适用于对试剂盒中的校准品和质控品的要求。

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本标准规定了乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于利用化学发光分析技术，采用双抗原夹心法原理定性或定量测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒表面抗体（以下简称“HBsAb”）的试剂（盒）。包括化学发光、电化学发光和时间分辨荧光等方法。

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本标准规定了丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒)（化学发光免疫分析法)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于利用化学发光分析技术，采用间接法或双抗原夹心法原理定性检测人血清、血浆中丙型肝炎病毒抗体的检测试剂（盒)。包括化学发光、电化学发光和时间分辨荧光等方法。
本标准不适用于：
a)　拟用于单独销售的丙型肝炎病毒抗体校准品和丙型肝炎病毒抗体质控品；
b)　以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。

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本文件规定了抗缪勒管激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)(以下简称AMH试剂盒)的技术要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于以化学发光免疫分析为原理测定抗缪勒管激素的试剂盒。

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本文件规定了梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（发光免疫分析法)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和储存。
本标准适用于以夹心法或间接法为基本原理，使用化学发光免疫分析法、免疫荧光分析法、时间分辨免疫荧光分析法定性检测人血清和/或血浆中的梅毒螺旋体抗体。

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本标准规定了癌抗原CA72-4 定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人癌抗原CA72-4试剂（盒）［以下简称“CA72-4试剂（盒）”］。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。

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