本文件规定了与附件组合使用的用于高流量呼吸治疗设备(见201.3.220定义)(以下简称ME设备或ME系统)的基本安全和基本性能。
高流量呼吸治疗设备：
——预期用于有自主呼吸的患者；和
——预期用于那些需要改善肺泡气体交换的患者，能从接受高流量湿化呼吸气体受益的患者，包括那些上呼吸道被旁路的患者。
示例1：表现为动脉血氧合减少的1型呼吸衰竭患者。
示例2：根据2型呼吸衰竭需要，动脉二氧化碳含量高的，可从减少呼吸功受益的患者。
示例3：需要湿化以改善黏液纤毛清除率的患者。
高流量呼吸治疗设备可用于家庭护理环境或专业医疗机构。
注1： 在家庭护理环境中使用时，供电网电源往往不可靠。
高流量呼吸治疗设备可以是：
——完全集成的ME设备；或
——由分立的产品组合而形成的一个ME系统。
当其他类型的呼吸设备包含高流量呼吸治疗模式时，本文件也适用于该设备。

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GB9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。本文件适用于家庭护理环境中使用的家用光治疗设备的基本安全和基本性能。家用光治疗设备通常由无经验的操作者使用。本文件的范围包括除激光以外的所有光源。如果某一章或条仅适用于ME设备或ME系统，该章或条的标题和内容将明确说明这一点。否则，本章或条同时适用于ME设备和ME系统。

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本文件规定了预期连续运行，并应用于患者的呼吸气体监护仪(RGM）的基本安全和基本性能的专用要求。本文件规定了下列要求：——麻醉气体监测，——二氧化碳监测，和——氧气监测。

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GB9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。本文件适用于光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能。如果某一章或条仅适用于ME设备或ME系统，该章或条的标题和内容将明确说明这一点。否则，本章或条同时适用于ME设备和ME系统。除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的具体要求不包括ME设备或ME系统预期生理功能的内在危险(源)。

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GB9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。本文件适用于通过自身或作为ME系统的一部分，实现辅助诊断为预期目的的功能性近红外光谱设备(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。

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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
替换：
本文件规定了脉搏血氧设备(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。
本文件适用于人体使用的脉搏血氧设备和已再加工的脉搏血氧设备。ME设备包括脉搏血氧监护仪、脉搏血氧探头和探头的电缆延长线。
本文件适用但不限于预期在专业医疗机构、家庭护理环境和紧急医疗服务环境中估计患者的动脉血氧饱和度和脉率的脉搏血氧设备。
本文件也适用于疾病、损伤或者残疾的代偿或缓解的脉搏血氧设备，以及预期在院外或者医师办公室外的极端环境或者不受控环境下使用脉搏血氧设备，例如：救护车和航空转运，补充标准适用于在这些环境下使用的脉搏血氧设备。
本文件不适用于实验室研究使用的脉搏血氧设备，也不适用于需采集患者血液样本的血氧仪。
本文件不适用于胎儿专用脉搏血氧设备。
本文件不适用于放置于患者环境之外显示SpO2数值的远程或从(次级)设备。
注1： 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，章或条的标题和正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
注2： 提供诊断和监护功能选择的ME设备，当配置该功能时预期要满足相应文档的要求。
本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的固有危险不在本文件规定的要求内，除201.11和通用标准7

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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
替换：
本文件规定了手术台的安全要求。无论这种手术台是否具有电气部件，包括传动装置。这种传动装置用于带有可拆卸台面的手术台的台面相对于手术台底部(或基座)的传动。
注： 参见通用标准的4.2。
本文件不适用于：
——患者牙科椅；
——检查椅和沙发；
——诊断和治疗设备的患者支撑系统(参见GB 9706.243);
——手术台加热毯(参见YY 9706.235);
——患者转移设备；
——输送台和床；
——医疗床(参见YY 9706.252);
——野外手术台。
如果手术台会和诊断/治疗设备组合使用，诊断和/或治疗设备的相关专用标准要求是适用的。

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本文件规定了与附件组合使用的高频呼吸机(HFV)(以下简称“ME设备”）的基本安全和基本性能。
本文件适用于预期在专业医疗机构中，由专业医护人员操作，为病情可能危及生命且需要进行全面护理和持续监测的患者提供专业护理。给需要不同人工通气支持水平的患者（包括依赖呼吸机的患者）提供超过 150 次/min充气的高频呼吸机。
注1： 本文件中，此类环境被称为重症护理环境。用于此类环境的高频呼吸机被视为生命维持设备。
注2： 本文件中，这样的高频呼吸机能在专业医疗机构内提供转运（例如，作为转运时可运行的呼吸机）。
注3： 用于在专业医疗机构内转运的高频呼吸机不被视为紧急医疗服务环境用呼吸机。
注4： HFV有三个主要命名：
——高频叩击通气(HFPV，典型的HFV频率为60次/min～1 000次/min)；
——高频喷射通气(HFJV，典型的HFV频率为100次/min～1 500次/min)；
——高频振荡通气(HFOV，典型的HFV频率为180次/min～1 200次/min，通常具有主动呼气阶段)。
此外，HFV的命名可以组合在一起，或与通气频率低于150次/min的呼吸机结合使用。
*高频呼吸机不被视为生理闭环控制系统，除非它使用了患者生理变量调节通气治疗设置。
本文件也适用于制造商预期连接到HFV呼吸系统或高频呼吸机的附件，这些附件的特性可能影响高频呼吸机的基本安全或基本性能。
如果某章或某条明确指出仅适用于ME设备或仅适用于ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果未明确指出，则此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。
注5： 补充的信息见通用标准的4.2。
本文件不适用于：
——在专业医疗机构内预期仅增强

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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
替换：
本文件规定了自动无创血压计和其附件的基本安全和基本性能要求。包括测定的准确度要求。
本文件适用于自动无创血压计(以下简称ME设备)。它通过可充气的袖带，无需动脉穿刺，非连续间接地估量血压。
注1： 设备无需动脉穿刺以执行血压的间接测定，并不直接测量血压。其仅仅估量血压。
注2： 本文件涵盖自动的电子ME设备，它无需动脉穿刺，用于间歇地间接估量血压，包括用于家庭护理环境的血压监护仪。
本文件不适用于使用电子压力传感器和/或显示器并结合听诊器或其他手动方法测定血压(非自动无创血压计)的设备。对它的要求在ISO 81060-1中规定。
注3： 如果章或条的规定仅适用于ME设备或ME系统，则章或条的标题和内容会说明。如果没有说明，则章或条同时适用于ME设备和ME系统。
本文件范围内ME设备或ME系统的预期生理效应所固有的危险，不在本文件规定的要求之内，除了201.11、201.105.3.3以及GB 9706.1-2020的7.2.13和8.4.1。

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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
替换：
本文件规定了多参数患者监护仪（以下简称ME设备或ME系统）的基本安全和基本性能要求。
本文件适用于预期连接到单一患者、具有两个或多个生理监护单元的多参数患者监护仪，其预期在专业医疗机构内使用，以及在紧急医疗服务环境或家庭护理环境内使用。
注：在本文件中，孕妇和其胎儿被认为是单一患者。
本文件不适用于多参数患者监护仪的植入式部分。
本文件未规定单独生理监护单元的要求，如心电图（ECG）、有创压和脉搏血氧，其要求在相关专用标准中以独立式医用电气设备的角度有所规定。当多参数患者监护仪被集成到其他医用电气设备或医用电气系统时，其他相关标准也适用。
示例：合并入重症护理呼吸机中的多参数患者监护仪也适用于GB 9706.212。

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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
本文件规定了与附件组合使用的紧急医疗服务环境用呼吸机（以下简称EMS呼吸机，也称为ME设备）的基本安全和基本性能。
本文件适用于预期在EMS环境中，由专业护理人员操作，给需要不同的人工通气支持水平的患者（包括依赖呼吸机患者）进行有创或无创通气的紧急医疗服务环境用呼吸机。
注1：EMS呼吸机也能用于专业医疗保健机构内的转运。
*除非EMS呼吸机使用患者生理变量调节通气治疗设置，否则不认为EMS呼吸机采用了生理闭环控制系统。
本文件也适用于制造商预期连接到呼吸机呼吸系统或EMS呼吸机的附件，这些附件的特性可能影响EMS呼吸机的基本安全或基本性能。
注2：如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，章或条的标题和正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
注3：参见通用标准4.2。
本文件不适用于：
——重症护理呼吸机或附件；
——依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机或附件;
——麻醉应用中的呼吸机或附件;
——通气支持设备的呼吸机或附件(预期仅用于增加自主呼吸患者的通气量);
——阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗医用电气设备;
——人工复苏器;
——气动急救复苏器;
——持续气道正压(CPAP)医用电气设备

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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
替换：
本文件规定了临床体温计及其附件(以下简称ME设备)的基本安全性和基本性能专用要求。本文件适用于所有用于测量患者体温的电子临床体温计，包括测量和显示体温的医用电气设备。
示例1：使用附件(例如,肺动脉导管)通过热稀释法测定心排量的ME设备，如果显示体温，则包含在本文件范围内。
示例2：使用附件(例如,含体温探头的Foley导管)的ME设备，属于本文件范围。
临床体温计可以通过配备接口来包含次级指示器、打印设备和其他辅助设备，从而形成医用电气系统。本文件不适用于辅助设备。也不适用于在室内环境条件下，对人群进行无创发热温度筛查所用的屏幕热像仪(见IEC 80601-2-59［4］)。
ME设备或ME系统预期生理功能的固有危险并未包含于本文件的具体要求当中，但GB 9706.1—2020的7.2.13和8.4.1除外。
注1： 如果条款或子条款仅适用于ME设备或ME系统，则条款或子条款的标题和内容将说明这一点。如果未作说明，则条款或子条款同时适用于相关的ME设备和ME系统。
注2： 增补信息可查询GB 9706.1—2020的4.2。

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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
替换：
本文件规定了采用机器人技术的辅助手术设备（RASE）和采用机器人技术的辅助手术系统（RASS）的基本安全和基本性能。
本文件适用于采用机器人技术的辅助手术设备（RASE）和采用机器人技术的辅助手术系统（RASS），以下统称为ME设备和ME系统。
本文件也适用ME设备和ME系统的交互条件和接口条件。
如果章或条款明确指出仅适用于ME设备或ME系统，章或条的标题和正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
如果RASE或RASS或其附件属于其他专用标准的范围，则除本文件外，该专用标准也适用。
例如：适于高频手术设备的GB 9706.202，适于内窥镜设备的GB 9706.218，适于激光设备的IEC 60601-2-22，适于超声设备的GB 9706.237，适于手术台的YY 9706.246等。

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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
本文件规定了预期与患者产生身体接触、实现患者肢体运动功能的康复、评定、代偿或缓解的医用机器人的基本安全和基本性能。
本文件适用于预期与患者产生身体接触、实现患者肢体运动功能的康复、评定、代偿或缓解的医用机器人。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，章或条的标题和正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
注： 参考通用标准的4.2。
本文件不适用于：
——假肢和矫形器（GB/T 30659)；
——轮椅车（GB/T 18029系列标准)；
——诊断成像设备（如磁共振设备，YY 9706.233)；
——个人助理机器人（GB/T 36530)。

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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
本文件规定了与附件组合使用的用于呼吸功能障碍(见201.3.202定义)的呼吸支持设备(见201.3.205定义，也称为ME设备)的基本安全和基本性能。
本文件适用于预期在家庭护理环境下由无经验的操作者操作，用于患有呼吸功能障碍的患者的呼吸支持设备。
注1： 这些患者中最虚弱的人群也不会因为人工通气的丧失而受到伤害。
本文件也适用于制造商预期连接至ME设备的呼吸系统的附件，这些附件的特性可能影响ME设备的基本安全和基本性能。
示例1：呼吸管路、接头、积水杯、呼气阀、湿化器、VBS过滤器、外部电源及分布式报警系统等。
本文件不适用于实时依赖于人工通气进行生命支持的患者的设备。
示例2：患有轻中度的慢性阻塞性肺疾病(COPD)的患者。
注2： 在家庭护理环境中使用时，动力源往往不可靠。
注3： 此类呼吸支持设备也适用于专业医疗保健机构中的非危重患者护理。
本文件不适用于重症监护呼吸机及其附件。
本文件不适用于麻醉呼吸机及其附件。
本文件不适用于急救与转运呼吸机及其附件。
本文件不适用于依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机。
本文件不适用于用于呼吸功能不全的呼吸支持设备。
本文件不适用于阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗用医用电气设备。
本文

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