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YY 9706.278-2023 医用电气设备　第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求

【行业标准】医用电气设备　第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求

本网站发布时间： 2023-05-25

YY 9706.278-2023
即将实施
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标准简介

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适用范围：

GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
本文件规定了预期与患者产生身体接触、实现患者肢体运动功能的康复、评定、代偿或缓解的医用机器人的基本安全和基本性能。
本文件适用于预期与患者产生身体接触、实现患者肢体运动功能的康复、评定、代偿或缓解的医用机器人。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，章或条的标题和正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
注：参考通用标准的4.2。
本文件不适用于：
——假肢和矫形器（GB/T 30659)；
——轮椅车（GB/T 18029系列标准)；
——诊断成像设备（如磁共振设备，YY 9706.233)；
——个人助理机器人（GB/T 36530)。

基本信息

标准号：
YY 9706.278-2023
标准名称：
医用电气设备　第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求
英文名称：
Medical electrical equipment—Part 2-78:Particular requirements for basic safety and essential performance of medical robots for rehabilitation,assessment,compensation or alleviation
标准状态：
即将实施
发布日期：
2023-03-14
实施日期：
2026-05-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.040.01
中标分类号：
C30

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：
《医用电气设备　第2-78部分:康复、评定、代偿或缓解用医用机器人基本安全和基本性能的专用要求》 MOD 修改采用

出版信息

页数：
60 页
字数：
114 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
起草单位：
归口单位：
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)
提出部门：
国家药品监督管理局
发布部门：
国家药品监督管理局

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