标准详细信息

【行业标准】 医用吸引设备 第3部分:以真空或正压源为动力的吸引设备

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标准简介标准简介

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适用范围:

YY/T 0636的本部分规定了由真空或正压源(文丘里吸引)驱动医用吸引设备的安全和性能要求,包括用于野外和/或转运的吸引设备的附加要求。
本部分适用于连接至医用气体管道系统或气瓶和文丘里附件的设备,该设备可以是独立设备,也可以是集成系统的一部分。
注: 附录A通过提供典型系统的示意图说明了YY/T 0636的三个部分。
本部分不适用于:
a) 中央动力系统(通过负压/压缩空气产生)、车辆和建筑物的管道系统以及墙壁连接器;
b) 吸引导管、杨克式吸引管和吸引头等终端件;
c) 注射器;
d) 牙科吸引设备;
e) 麻醉气体净化系统;
f) 实验室吸引设备;
g) 自体输液系统;
h) 用于伤口引流的封闭系统;
i) 黏液提取器,包括新生儿黏液提取器;
j) 吸杯设备(产科用);
k) 吸乳器;
l) 脂肪抽吸设备;
m) 子宫吸引设备;
n) 羽流疏散系统。

基本信息

  • 标准号:

    YY/T 0636.3-2021

  • 标准名称:

    医用吸引设备 第3部分:以真空或正压源为动力的吸引设备

  • 英文名称:

    Medical suction equipment—Part 3:Suction equipment powered from a vacuum or possitive pressure gas source
  • 标准状态:

    即将实施
  • 发布日期:

    2021-03-09
  • 实施日期:

    2023-05-01
  • 出版语种:

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号:

    11.040.10
  • 中标分类号:

    C46

关联标准

  • 替代以下标准:

  • 被以下标准替代:

  • 引用标准:

  • 采用标准:

    《医用吸引设备 第3部分:以真空或正压源为动力的吸引设备》 MOD 修改采用

出版信息

  • 页数:

    32 页
  • 字数:

    56 千字
  • 开本:

    大16 开

其他信息

  • 起草人:

    王伟、李桂花、胡跃钢、郁红漪、张燕凤、祝琰琤、邵国樑、傅国庆
  • 起草单位:

    上海市医疗器械检测所、上海宝佳医疗器械有限公司、捷锐企业(上海)有限公司
  • 归口单位:

    全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)
  • 提出部门:

    国家药品监督管理局
  • 发布部门:

    国家药品监督管理总局
  • 其它标准
ICS11.040.10 C46 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0636.3—2021 代替YY0636.3—2008 医用吸引设备 第3部分: 以真空或正压源为动力的吸引设备 Medicalsuctionequipment—Part3:Suctionequipmentpoweredfroma vacuumorpossitivepressuregassource (ISO10079-3:2014,MOD) 2021-03-09发布 2023-05-01实施 国家药品监督管理总局 发 布 目 次 前言 Ⅲ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 2……………………………………………………………………………………………… 4 通用要求 4………………………………………………………………………………………………… 4.1 风险管理 4…………………………………………………………………………………………… 4.2 可用性 5……………………………………………………………………………………………… 4.3 临床调查 5…………………………………………………………………………………………… 4.4 生物物理学或模型研究 5…………………………………………………………………………… 4.5 通用电气安全 5……………………………………………………………………………………… 5 清洗、消毒和灭菌 5………………………………………………………………………………………… 6 设计要求 5………………………………………………………………………………………………… 6.1 收集容器 5…………………………………………………………………………………………… 6.2 连接 6………………………………………………………………………………………………… 6.3 吸引管道 6…………………………………………………………………………………………… 6.4 负压指示器 6………………………………………………………………………………………… 6.5 供应连接 7…………………………………………………………………………………………… 7 操作要求 7………………………………………………………………………………………………… 7.1 易于操作 7…………………………………………………………………………………………… 7.2 拆卸和重新装配 7…………………………………………………………………………………… 7.3 机械冲击 7…………………………………………………………………………………………… 7.4 稳定性 7……………………………………………………………………………………………… 7.5 防护装置 8…………………………………………………………………………………………… 7.6 噪声 8………………………………………………………………………………………………… 7.7 空气泄漏 8…………………………………………………………………………………………… 8 用于野外和/或转运的吸引设备的物理要求 9…………………………………………………………… 8.1 *尺寸 9………………………………………………………………………………………………… 8.2 质量 9………………………………………………………………………………………………… 9 负压值和流量的性能要求 9……………………………………………………………………………… 9.1 高负压/高流量设备 9………………………………………………………………………………… 9.2 中负压设备 9………………………………………………………………………………………… 9.3 低负压/低流量设备 9………………………………………………………………………………… 9.4 低负压/高流量设备 9………………………………………………………………………………… Ⅰ YY/T0636.3—2021