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【行业标准】 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南　第3部分：可沥滤物研究　未知物

本网站 发布时间： 2024-07-30
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适用范围：

本文件描述了在模拟临床输液条件下或临床输液条件下，一次性使用输液器具与药物接触过程中可沥滤物中未知物的研究方法。
本文件适用于需要开展未知可沥滤物研究的特定输液器具，需要时，与经论证的药物替代溶剂或拟输液的药物，开展未知可沥滤物研究。其他输注器具如需评价时，参考使用。

基本信息

  • 标准号：

    YY/T 1550.3-2024

  • 标准名称：

    一次性使用输液器具与药物相容性研究指南　第3部分：可沥滤物研究　未知物

  • 英文名称：

    Guidance of study on the compatibility of infusion equipments and pharmaceutical products—Part 3:Leachable study—Unknown substance

  • 标准状态：

    即将实施

  • 发布日期：

    2024-07-08

  • 实施日期：

    2025-07-20

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.040.30

  • 中标分类号：

    C31

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

出版信息

  • 页数：

    16 页

  • 字数：

    15 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    张敏、骆红宇、沈永、刘洪英、吕沙沙、刘敏、陈方、刘莉莉

  • 起草单位：

    山东省医疗器械和药品包装检验研究院、苏州百特医疗用品有限公司、山东中保康医疗器具有限公司

  • 归口单位：

    全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)

  • 提出部门：

    国家药品监督管理局

  • 发布部门：

    国家药品监督管理局
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