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【国家标准】 医疗器械生物学评价　第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

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适用范围：

本文件规定了与医疗器械相关的设计和实施毒代动力学研究的原则。附录A描述了医疗器械生物学评价中毒代动力学研究中考虑的问题。本文件适用于医疗器械降解产物与可沥滤物的毒代动力学研究。

基本信息

  • 标准号：

    GB/T 16886.16-2021

  • 标准名称：

    医疗器械生物学评价　第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

  • 英文名称：

    Biological evaluation of medical devices—Part 16:Toxicokinetic study design for degradation products and leachables

  • 标准状态：

    即将实施

  • 发布日期：

    2021-11-26

  • 实施日期：

    2022-12-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.100.20

  • 中标分类号：

    C30

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

    《医疗器械生物学评价　第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计》 IDT 等同采用

出版信息

  • 页数：

    20 页

  • 字数：

    35 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    范春光、刘成虎、侯丽、张娜、刘香东、董秀丽

  • 起草单位：

    山东省医疗器械产品质量检验中心、山东大学

  • 归口单位：

    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

  • 提出部门：

    国家药品监督管理局

  • 发布部门：

    国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
  • 其它标准
ICS11.100.20 CCSC30 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB/T16886.16—2021/ISO10993-16:2017 代替GB/T16886.16—2013 医疗器械生物学评价 第16部分: 降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 Biologicalevaluationofmedicaldevices— Part16:Toxicokineticstudydesignfordegradationproductsandleachables (ISO10993-16:2017,IDT) 2021-11-26发布 2022-12-01实施 国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布 目 次 前言 Ⅲ………………………………………………………………………………………………………… 引言 Ⅴ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1……………………………………………………………………………………………… 4 毒代动力学研究的设计原则 3…………………………………………………………………………… 5 试验方法指南 3…………………………………………………………………………………………… 5.1 一般考虑 3…………………………………………………………………………………………… 5.2 具体试验类型指南 4………………………………………………………………………………… 5.2.1 总则 4…………………………………………………………………………………………… 5.2.2 吸收 4…………………………………………………………………………………………… 5.2.3 分布 4…………………………………………………………………………………………… 5.2.4 代谢和排泄 5…………………………………………………………………………………… 附录A(规范性) 毒代动力学研究中应考虑的情况 6…………………………………………………… 参考文献 7……………………………………………………………………………………………………… Ⅰ GB/T16886.16—2021/ISO10993-16:2017

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