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GB/T 42216.2-2022 分子体外诊断检验　福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范　第2部分：分离蛋白质

【国家标准】分子体外诊断检验　福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范　第2部分：分离蛋白质

本网站发布时间： 2023-07-03

GB/T 42216.2-2022
现行
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标准简介

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适用范围：

本文件提供了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于蛋白质检验的福尔马林固定和石蜡包埋组织(FFPE)标本处理、记录、贮存及取材的指南。本文件适用于分子体外诊断检验，包括医学实验室和分子病理学实验室进行的实验室自建检测项目,也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。本文件不适用于基于免疫组织化学技术的蛋白质检测。注: 国际、国家及区域法规要求同样适用于本文件涉及的特定内容。

基本信息

标准号：
GB/T 42216.2-2022
标准名称：
分子体外诊断检验　福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范　第2部分：分离蛋白质
英文名称：
Molecular in vitro diagnostic examinations—Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded(FFPE) tissue—Part 2:Isolated proteins
标准状态：
现行
发布日期：
2022-12-30
实施日期：
2023-07-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.100.10
中标分类号：
C30

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：
《分子体外诊断检验　福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范　第2部分:分离蛋白质》 IDT 等同采用

出版信息

页数：
24 页
字数：
36 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
肖飞、周亚莉、赵晓涛、周晓燕、钟定荣、陈皇、邹迎曙、李贺鑫、黄杰
起草单位：
北京医院、中国合格评定国家认可中心、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、北京大学人民医院、中日友好医院、复旦大学附属肿瘤医院、中国食品药品检定研究院
归口单位：
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
提出部门：
国家药品监督管理局
发布部门：
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

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