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YY/T 0809.4-2018 外科植入物　部分和全髋关节假体　第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求

【行业标准】外科植入物　部分和全髋关节假体　第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求

本网站发布时间： 2019-10-08

YY/T 0809.4-2018
现行
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标准简介

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适用范围：

YY/T 0809的本部分规定了在特定的试验条件下，确定部分和全髋关节置换中带柄股骨部件疲劳性能的试验方法。本部分还规定了试验条件以考虑影响试验部件的重要参数，并描述了试样的安装方法。本部分也规定了试验参数及股骨组件疲劳极限要求，包括疲劳极限值和相应的载荷循环次数。本部分适用于具有对称平面的或预制前倾的或柄部双面弯曲的假体。本部分不包括完成疲劳试验后试样的检验方法，这部分的内容由实验室与试样提供方协商决定。对于组合式的股骨组件的疲劳试验，规定了股骨组件的液体试验环境。

基本信息

标准号：
YY/T 0809.4-2018
标准名称：
外科植入物　部分和全髋关节假体　第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求
英文名称：
Implants for surgery—Partial and total hip joint prostheses—Part 4:Determination of endurance properties and performance of stemmed femoral components
标准状态：
现行
发布日期：
2018-09-29
实施日期：
2019-10-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.040.40
中标分类号：
C35

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：
《外科植入物　部分和全髋关节假体　第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求》 IDT 等同采用

出版信息

页数：
16 页
字数：
28 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
董双鹏张争辉王祚龑华子恺陈长胜王剑赵元一陈睿恺
起草单位：
天津市医疗器械质量监督检验中心、上海大学、创生医疗器械(中国)有限公司、强生(苏州)医疗器材有限公司
归口单位：
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)
提出部门：
国家药品监督管理局
发布部门：
国家药品监督管理局

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