【国家标准】制造商对医疗器械的上市后监测

本网站发布时间： 2026-01-12

GB/Z 130-2025
现行
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标准简介

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适用范围：

本文件提供了对上市后监测过程的指南，旨在供医疗器械制造商使用。该上市后监测过程符合相关标准，特别是GB/T 42061和GB/T 42062。本文件描述了一个主动的、系统性的过程，制造商能用于收集和分析适当的数据，为反馈过程提供信息，并用于满足适用的法规要求，从生产后活动中获得经验。该过程的输出能用于：
——作为产品实现的输入；
——作为风险管理的输入；
——监视和保持产品要求；
——与监管机构沟通；或
——作为改进过程的输入。
本文件不涉及监管机构开展的市场监督活动。本文件不规定由生产或生产后活动引起的，按照适用的法规要求中要求制造商采取的措施，也不规定向监管机构报告。本文件不取代或更改上市后监测的适用的法规要求。

基本信息

标准号：
GB/Z 130-2025
标准名称：
制造商对医疗器械的上市后监测
英文名称：
Post-market surveillance of medical devices for manufacturers
标准状态：
现行
发布日期：
2025-12-03
实施日期：
1800-01-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.040.01
中标分类号：
C30

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：
《医疗器械　制造商的上市后监督》 IDT 等同采用

出版信息

页数：
44 页
字数：
67 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
常佳、李欣、郑佳、邵玉波、李冲、刘丽娜、邓刚、赵燕、陈芳、夏熹微、王韶华、李学勇、葛阳、胡裕龙、韩强、张菁、刘荣敏、王婷婷、黄曙明
起草单位：
北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、东软医疗系统股份有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司、康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、河南驼人医疗器械集团有限公司
归口单位：
全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)
提出部门：
国家药品监督管理局
发布部门：
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

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