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【行业标准】 与无源外科植入物联用的器械　通用要求

本网站 发布时间： 2021-06-01
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适用范围：

本标准规定了与无源外科植入物联用的器械的通用要求，这些要求适用于新生产的器械和返修后再供给的器械。
本标准适用于与动力驱动系统相连接的器械，但不适用于动力驱动系统本身。
关于安全方面，本标准规定了对预期性能、设计属性、材料选择、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求。
本标准不适用于与齿科植入物、经牙髓牙根植入固定物和眼科植入物相关的器械。
注： 无源外科植入物参考标准见参考文献。

读者对象：

外科植入物生产企业、质量检测机构、质量监督部门以及使用单位的技术人员、管理人员

基本信息

  • 标准号：

    YY/T 0726-2009

  • 标准名称：

    与无源外科植入物联用的器械　通用要求

  • 英文名称：

    Instrumentation for use in association with non-active surgical implants—General requirements

  • 标准状态：

    被代替

  • 发布日期：

    2009-06-16

  • 实施日期：

    2010-12-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.040.40

  • 中标分类号：

    C35

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

    《与无源外科植入物联用的器械　通用要求》 IDT 等同采用

出版信息

  • 页数：

    20 页

  • 字数：

    26 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    齐宝芬、张鹏、李立宾、姚志修、邹冰

  • 起草单位：

    国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会

  • 归口单位：

    全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)

  • 提出部门：

    国家食品药品监督管理局

  • 发布部门：

    国家食品药品监督管理局
  • 其它标准
  • 推荐标准

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